Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Durvalumab Plus Regorafenib vs ubehandlet kontroll i stadium IV kolorektal kreftpasienter uten tegn på sykdom (NED): VIVA-forsøk (VIVA)

15. mai 2023 oppdatert av: Ospedale Policlinico San Martino

Studie av adjuvant Durvalumab (MEDI4736) pluss regorafenib vs ubehandlet kontroll i stadium IV kolorektal kreftpasienter uten tegn på sykdom (NED): VIVA-forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Durvalumab pluss Regorafenib versus observasjon for pasienter med stadium IV kolorektal kreft som oppnår ingen tegn på sykdomstilstand.

NED-tilstanden kan oppnås i enhver behandlingslinje, og den er definert som:

  1. R0 reseksjon for kirurgi,
  2. den fullstendige ablasjonsdefekten som dekker lesjonen ved CT-skanning for radiofrekvens,
  3. erogeringen av ≥ 60 Gy for stereotaktisk strålebehandling,
  4. fullstendig respons på antineoplastiske behandlinger på CT-skanning. I alle disse tilfellene må CEA og CA 19.9 være innenfor normale grenser på tidspunktet for randomisering.

Deltakere i denne studien vil motta:

Eksperimentell arm:

Regorafenib 90 mg d1-21 hver 28. dag pluss Durvalumab 1500 mg hver 28. dag i 1 år

Kontrollarm:

Observasjon (overgang til eksperimentell arm er tillatt ved tilbakefall)

Tumorvurdering vil bli utført hver 12. uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsinnkjøringsfasen er planlagt for de første 4 pasientene randomisert til den eksperimentelle armen ved bruk av en startdose på 60 mg/die av Regorafenib (og fast 1500 mg av Durvalumab), som skal eskaleres etter 2 måneder til 90 mg/død hvis < 2 pasienter rapporterer alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år; ECOG PS 0-1;
  2. Kroppsvekt >30 kg;
  3. Histologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom;
  4. Pasienter må være i NED etter fullføring av alle behandlinger for stadium IV CRC, inkludert reseksjoner, RFA; RT med eller uten neoadjuvante/adjuvante terapier eller CR etter kjemoterapi;
  5. Pasienter må randomiseres innen 10 uker etter oppnåelse av NED-tilstanden. De som også har mottatt adjuvant terapi etter den lokoregionale behandlingen er fortsatt kvalifisert, forutsatt at de er randomisert innen 4 uker siden siste cellegiftsyklus;
  6. NED-tilstand konstatert ved hjelp av CT-skanning og/eller PET-skanning og/eller MR-skanning;
  7. Forventet levetid på minst 12 uker;
  8. CEA innenfor normale grenser;
  9. Ingen gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapi;
  10. Tilstrekkelig organfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. MSI/dMMR pasienter;
  2. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia og vitiligo;
  3. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
  4. Relevante samtidige komorbiditeter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durvalumab 1500 mg (120-minutters IV-infusjon) hver 28. dag, Regorafenib 90 mg/dø oralt en gang daglig i 21 dager i en 28-dagers syklus.

Behandling vil bli administrert inntil 1 år.
Legemiddel: Durvalumab Injeksjon for intravenøs bruk 500 mg hetteglass til infusjon
MEDI4736
Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: Regorafenib 30 mg kapsler
BAY73-4506
Andre navn:
  • Stivarga
Ingen inngripen: KONTROLLARM

Observasjon (oppfølging).

Overgang til forsøksarmen er tillatt ved tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ca 48 måneder
Sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til tidligst dokumentert sykdomstilfall (lokalt eller fjernt), død på grunn av en hvilken som helst årsak eller to påfølgende økninger av CEA over øvre grense (tidsgap ikke lenger enn 30 dager).
ca 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18 måneder - Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ca 48 måneder
Sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til tidligst dokumentert sykdomstilfall (lokalt eller fjernt), død på grunn av en hvilken som helst årsak eller to påfølgende økninger av CEA over øvre grense (tidsgap ikke lenger enn 30 dager).
ca 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca 48 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 48 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 48 måneder

En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.

Toksisitet/uønskede hendelser er klassifisert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
ca 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbeidspartnere

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Sobrero, MD, OSPEDALE SAN MARTINO IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIVA TRIAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft stadium IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere