Durvalumab más regorafenib adyuvante frente a control no tratado en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV sin evidencia de enfermedad (NED): ensayo VIVA (VIVA)
15 de mayo de 2023 actualizado por: Ospedale Policlinico San Martino
Estudio de durvalumab adyuvante (MEDI4736) más regorafenib frente a control no tratado en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV sin evidencia de enfermedad (NED): ensayo VIVA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Durvalumab más Regorafenib frente a la observación en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que logran el estado sin evidencia de enfermedad.
El estado NED se puede alcanzar en cualquier línea de tratamiento y se define como:
- Resección R0 para cirugía,
- el defecto de ablación completo que cubre la lesión en la tomografía computarizada por radiofrecuencia,
- la erogación de ≥ 60 Gy para radioterapia estereotáctica,
- respuesta completa a los tratamientos antineoplásicos en la tomografía computarizada. En todos estos casos, CEA y CA 19.9 deben estar dentro de los límites normales en el momento de la aleatorización.
Los participantes en este estudio recibirán:
Brazo experimental:
Regorafenib 90 mg d1-21 cada 28 días más Durvalumab 1500 mg cada 28 días durante 1 año
Brazo de control:
Observación (se permite el cruce al brazo experimental en caso de recaída)
La evaluación del tumor se realizará cada 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La fase de preinclusión de seguridad está planificada para los primeros 4 pacientes aleatorizados al brazo experimental usando una dosis inicial de 60 mg/die de Regorafenib (y 1500 mg fijos de Durvalumab), para aumentar después de 2 meses a 90 mg/die si < 2 pacientes informan eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Sobrero, MD
- Número de teléfono: +39 010 555 4386
- Correo electrónico: alberto.sobrero@hsanmartino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Pastorino, MD
- Número de teléfono: +39 010 555 4386
- Correo electrónico: alessandro.pastorino@hsanmartino.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Alberto Sobrero, MD
- Número de teléfono: +39 010 555 4386
- Correo electrónico: alberto.sobrero@hsanmartino.it
-
Contacto:
- Alessandro Pastorino, MD
- Número de teléfono: +39 010 555 4386
- Correo electrónico: alessandro.pastorino@hsanmartino.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años; ECOG EP 0-1;
- Peso corporal >30 kg;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal;
- Los pacientes deben estar en NED después de completar cualquier tratamiento para CRC en etapa IV, incluidas resecciones, RFA; RT con o sin terapias neoadyuvantes/adyuvantes o CR después de la quimioterapia;
- Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de las 10 semanas desde el logro del estado NED. Aquellos que también hayan recibido terapia adyuvante después del tratamiento locorregional siguen siendo elegibles, siempre que sean aleatorizados dentro de las 4 semanas desde el último ciclo de quimioterapia;
- estado de NED determinado por medio de una tomografía computarizada y/o una tomografía por emisión de positrones y/o una resonancia magnética;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- CEA dentro de los límites normales;
- Sin toxicidad residual de la quimioterapia previa;
- función adecuada del órgano;
Criterio de exclusión:
- pacientes con MSI/dMMR;
- Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia y vitíligo;
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados;
- Comorbilidades concomitantes relevantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DURVALUMAB + REGORAFENIB
Durvalumab 1500 mg (infusión IV de 120 minutos) cada 28 días, Regorafenib 90 mg/die por vía oral una vez al día durante 21 días en un ciclo de 28 días. El tratamiento se administrará hasta por 1 año. |
MEDI4736
Otros nombres:
BAHÍA73-4506
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: BRAZO DE CONTROL
Observación (seguimiento). Se permite el cruce al brazo experimental en caso de recaída. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recaída documentada de la enfermedad (local o distante), muerte por cualquier causa o dos aumentos consecutivos de CEA por encima del límite superior (lapso de tiempo no superior a 30 días).
|
aproximadamente 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
18 meses - Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recaída documentada de la enfermedad (local o distante), muerte por cualquier causa o dos aumentos consecutivos de CEA por encima del límite superior (lapso de tiempo no superior a 30 días).
|
aproximadamente 48 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
|
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
aproximadamente 48 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
|
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La toxicidad/los eventos adversos se clasifican de acuerdo con NCI CTCAE versión 5.0. |
aproximadamente 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- VIVA trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .