Adiuvante Durvalumab più Regorafenib rispetto al controllo non trattato nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV senza evidenza di malattia (NED): studio VIVA (VIVA)

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni; PS ECOG 0-1;
2. Peso corporeo >30 kg;
3. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale;
4. I pazienti devono essere in NED dopo il completamento di qualsiasi trattamento per CRC in stadio IV, incluse resezioni, RFA; RT con o senza terapie neoadiuvanti/adiuvanti o CR dopo chemioterapia;
5. I pazienti devono essere randomizzati entro 10 settimane dal raggiungimento dello stato NED. Rimangono comunque idonei coloro che hanno ricevuto anche terapia adiuvante a seguito del trattamento locoregionale, purché randomizzati entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia;
6. stato di NED accertato mediante TAC e/o PET e/o risonanza magnetica;
7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
8. CEA entro limiti normali;
9. Nessuna tossicità residua da precedente chemioterapia;
10. Adeguata funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MSI/dMMR;
2. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia e vitiligine;
3. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati;
4. comorbidità concomitanti rilevanti;