Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Durwalumab Plus Regorafenib w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium bez objawów choroby (NED): badanie VIVA (VIVA)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Ospedale Policlinico San Martino

Badanie adiuwantowego leczenia durwalumabem (MEDI4736) plus regorafenib w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania bez objawów choroby (NED): badanie VIVA

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia Durwalumabem i Regorafenibem w porównaniu z obserwacją u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, u których nie stwierdzono objawów choroby.

Stan NED można osiągnąć w dowolnej linii leczenia i definiuje się go jako:

  1. resekcja R0 do operacji,
  2. całkowity ubytek ablacyjny obejmujący zmianę w tomografii komputerowej pod kątem częstotliwości radiowej,
  3. erogacja ≥ 60 Gy do radioterapii stereotaktycznej,
  4. całkowita odpowiedź na leczenie przeciwnowotworowe w tomografii komputerowej. We wszystkich tych przypadkach CEA i CA 19,9 muszą mieścić się w normalnych granicach w czasie randomizacji.

Uczestnicy tego badania otrzymają:

Ramię eksperymentalne:

Regorafenib 90 mg d1-21 co 28 dni plus Durwalumab 1500 mg co 28 dni przez 1 rok

Ramię kontrolne:

Obserwacja (przejście do ramienia eksperymentalnego jest dozwolone w przypadku nawrotu)

Ocena guza będzie przeprowadzana co 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa jest planowana dla pierwszych 4 pacjentów przydzielonych losowo do ramienia eksperymentalnego z zastosowaniem dawki początkowej 60 mg/dobę regorafenibu (i ustalonej dawki 1500 mg durwalumabu), która zostanie zwiększona po 2 miesiącach do 90 mg/dobę, jeśli < 2 pacjentów zgłasza poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat; ECOG PS 0-1;
  2. Masa ciała >30 kg;
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego;
  4. Pacjenci muszą znajdować się w stanie NED po zakończeniu jakiegokolwiek leczenia CRC w stadium IV, w tym resekcji, RFA; RT z lub bez terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej lub CR po chemioterapii;
  5. Pacjenci muszą zostać zrandomizowani w ciągu 10 tygodni od osiągnięcia stanu NED. Osoby, które otrzymały również leczenie uzupełniające po leczeniu lokoregionalnym, nadal kwalifikują się, pod warunkiem, że zostaną zrandomizowane w ciągu 4 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii;
  6. Stan NED stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej i/lub PET i/lub rezonansu magnetycznego;
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  8. CEA w granicach normy;
  9. Brak resztkowej toksyczności z poprzedniej chemioterapii;
  10. Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z MSI/dMMR;
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i bielactwa;
  3. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne;
  4. Istotne współistniejące choroby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durwalumab 1500 mg (120-minutowy wlew dożylny) co 28 dni, Regorafenib 90 mg/d doustnie raz dziennie przez 21 dni w cyklu 28-dniowym.

Leczenie będzie stosowane do 1 roku.
Lek: Durvalumab Wstrzyknięcie do podania dożylnego Fiolka 500 mg Roztwór do infuzji
MEDI4736
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Regorafenib 30 mg kapsułki
BAY73-4506
Inne nazwy:
  • Stivarga
Brak interwencji: RAMIĘ KONTROLNE

Obserwacja (kontynuacja).

Przejście do ramienia eksperymentalnego jest dozwolone w przypadku nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od choroby, definiowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego udokumentowanego nawrotu choroby (miejscowego lub odległego), zgonu z dowolnej przyczyny lub dwóch kolejnych wzrostów CEA powyżej górnej granicy (różnica czasowa nie większa niż 30 dni).
około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18 miesięcy — przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od choroby, definiowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego udokumentowanego nawrotu choroby (miejscowego lub odległego), zgonu z dowolnej przyczyny lub dwóch kolejnych wzrostów CEA powyżej górnej granicy (różnica czasowa nie większa niż 30 dni).
około 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
około 48 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 48 miesięcy

Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.

Toksyczność/zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Współpracownicy

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVA trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj