健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者におけるFRTX-02カプセルの安全性、忍容性、および予備的有効性研究
2023年8月22日 更新者：Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者におけるFRTX-02の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
FRTX-02 は、経口投与可能な強力かつ選択的な DYRK1A 阻害剤です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者とアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、単回および複数回の漸増用量でのFRTX-02カプセルの安全性と忍容性を評価するように設計されています.
安全性は、バイタル サイン、心電図、有害事象、および安全性実験室試験を通じて評価されます。
薬物動態および薬力学的情報も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択された包含基準
パート 1 (SAD/MAD)
- 健康な男女
- 18 歳から 55 歳まで
- 体重50kg以上（男性）、体重45kg以上（女性）
- BMI 18.5-30.0 kg/m2、包括的
パート 2 (AD の被験者)
- アトピー性皮膚炎の男女
- 18 歳から 65 歳まで
- BMI 18-40.0 kg/m2、包括的
- -検証済みの調査員のグローバル評価（vIGA-AD）スコアが3以上（中程度）
- -ADの関与を伴う体表面積（BSA）≥10％
- -局所薬による治療に対する不十分な反応の歴史（例、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤など）または局所治療がそうでなければ医学的にお勧めできない被験者。
選択された除外基準
パート 1 (SAD/MAD)
- -薬物投与前3か月以内のタバコ製品の使用
- アルコール乱用または薬物乱用の歴史
- 尿中薬物検査陽性、呼気アルコール検査、または尿中コチニン検査
- -薬物投与前30日以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究への参加
- -投与前7日以内の血漿の寄付、または投与前8週間以内の500 mL以上の全血の寄付または損失。
パート 2 (AD の被験者)
- アルコール乱用または薬物乱用の歴史
- 尿中薬物検査陽性、呼気アルコール検査、または尿中コチニン検査
- -治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究への参加 薬物投与の12週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A 単回上昇用量 (SAD) - アクティブ
FRTX-02 カプセルの用量を増やして、健康なボランティアに投与します。
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DYRK-1A阻害剤
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プラセボコンパレーター：パート 1A 単回漸増用量 (SAD) - プラセボ
一致するプラセボが健康なボランティアに投与されます。
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一致するプラセボ
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実験的：パート 1B 反復投与量 (MAD) - アクティブ
FRTX-02 カプセルの用量を増やして、健康なボランティアに投与します。
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DYRK-1A阻害剤
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プラセボコンパレーター：パート 1B 反復漸増用量 (MAD) - プラセボ
一致するプラセボが健康なボランティアに投与されます。
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一致するプラセボ
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実験的：パート 2 中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者 - 活動中
FRTX-02 カプセルは、アトピー性皮膚炎の被験者に 28 日間毎日投与されます。
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DYRK-1A阻害剤
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プラセボコンパレーター：パート 2 中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者 - プラセボ
一致するプラセボは、健康なボランティアに 28 日間毎日投与されます。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：8 日目まで (パート A: SAD); 21日目まで（パートB MAD）; 43日目まで（後編）
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有害事象、異常なバイタル サイン、異常な ECG 測定値、および異常な臨床検査結果を示した参加者の数。
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8 日目まで (パート A: SAD); 21日目まで（パートB MAD）; 43日目まで（後編）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。