Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności kapsułek FRTX-02 u zdrowych osób i osób z atopowym zapaleniem skóry

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1. oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek FRTX-02 u zdrowych osób i osób z atopowym zapaleniem skóry

FRTX-02 jest dostępnym po podaniu doustnym, silnym i selektywnym inhibitorem DYRK1A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z udziałem zdrowych osób i osób z atopowym zapaleniem skóry, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek FRTX-02 w pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, EKG, zdarzeń niepożądanych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.

Gromadzone będą również informacje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC G1P 0A2
        • Syneos Health Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wybrane kryteria włączenia

Część 1 (SAD/MAD)

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • 18-55 lat włącznie
  • Co najmniej 50 kg (samce) i 45 kg (samice)
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2 włącznie

Część 2 (osoby z AD)

  • Mężczyzna lub kobieta z atopowym zapaleniem skóry
  • 18-65 lat włącznie
  • BMI 18-40,0 kg/m2 włącznie
  • Wynik Globalnej Oceny Zatwierdzonego Badacza (vIGA-AD) ≥ 3 (umiarkowany)
  • Pole powierzchni ciała (BSA) z zajęciem AD ≥ 10%
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami (np. kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny itp.) lub osoby, u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.

Wybrane kryteria wykluczenia

Część 1 (SAD/MAD)

  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test na obecność kotyniny w moczu
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.

Część 2 (osoby z AD)

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test na obecność kotyniny w moczu
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 12 tygodni przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) - Aktywna
Zwiększona dawka FRTX-02 Capsules będzie podawana zdrowym ochotnikom.
Lek: Kapsułka FRTX-02
Inhibitor DYRK-1A
Komparator placebo: Część 1A Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) — Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane zdrowym ochotnikom.
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Część 1B Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) - Aktywna
Zwiększona dawka FRTX-02 Capsules będzie podawana zdrowym ochotnikom.
Lek: Kapsułka FRTX-02
Inhibitor DYRK-1A
Komparator placebo: Część 1B Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) — Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane zdrowym ochotnikom.
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Część 2 Pacjenci z Atopowym Zapaleniem Skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - Aktywni
Kapsułki FRTX-02 będą podawane codziennie przez 28 dni osobom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: Kapsułka FRTX-02
Inhibitor DYRK-1A
Komparator placebo: Część 2 Osoby z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) — placebo
Dopasowane placebo będzie podawane codziennie przez 28 dni zdrowym ochotnikom.
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Do dnia 8 (Część A: SAD); do dnia 21 (Część B MAD); do dnia 43 (część 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi odczytami EKG i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Do dnia 8 (Część A: SAD); do dnia 21 (Część B MAD); do dnia 43 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health
Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj