Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van FRTX-02-capsules bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met atopische dermatitis

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses FRTX-02 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met atopische dermatitis

FRTX-02 is een oraal beschikbare, krachtige en selectieve DYRK1A-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met atopische dermatitis die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van FRTX-02-capsules bij enkelvoudige en meervoudige oplopende doses te beoordelen.

De veiligheid wordt beoordeeld door middel van vitale functies, ECG, bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumtests.

Farmacokinetische en farmacodynamische informatie zal ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC G1P 0A2
        • Syneos Health Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria

Deel 1 (SAD/MAD)

  • Gezonde man of vrouw
  • 18-55 jaar, inclusief
  • Minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen)
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2, inclusief

Deel 2 (proefpersonen met AD)

  • Man of vrouw met atopische dermatitis
  • 18-65 jaar, inclusief
  • BMI 18-40,0 kg/m2, inclusief
  • Gevalideerde Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score van ≥ 3 (matig)
  • Lichaamsoppervlak (BSA) met betrokkenheid van AD ≥ 10%
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers, enz.) of personen voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.

Geselecteerde uitsluitingscriteria

Deel 1 (SAD/MAD)

  • Gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Positieve urinedrugscreening, alcoholademtest of urine-cotininetest
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie waarbij een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.

Deel 2 (proefpersonen met AD)

  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Positieve urinedrugscreening, alcoholademtest of urine-cotininetest
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A Enkele oplopende dosis (SAD) - Actief
Een toenemende dosis FRTX-02-capsules zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: FRTX-02-capsule
DYRK-1A-remmer
Placebo-vergelijker: Deel 1A Enkele oplopende dosis (SAD) - Placebo
Matching placebo zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Deel 1B Meerdere oplopende doses (MAD) - Actief
Een toenemende dosis FRTX-02-capsules zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: FRTX-02-capsule
DYRK-1A-remmer
Placebo-vergelijker: Deel 1B Meervoudige oplopende dosis (MAD) - Placebo
Matching placebo zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Deel 2 Proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) - Actief
FRTX-02-capsules worden gedurende 28 dagen dagelijks toegediend aan proefpersonen met atopische dermatitis.
Geneesmiddel: FRTX-02-capsule
DYRK-1A-remmer
Placebo-vergelijker: Deel 2 Proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) - Placebo
Matching placebo zal gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot Dag 8 (Deel A: SAD); tot Dag 21 (Deel B MAD); tot dag 43 (deel 2)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, abnormale vitale functies, abnormale ECG-waarden en abnormale laboratoriumtestresultaten.
Tot Dag 8 (Deel A: SAD); tot Dag 21 (Deel B MAD); tot dag 43 (deel 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Syneos Health
Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-02-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis Eczeem

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren