Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af FRTX-02-kapsler hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

22. august 2023 opdateret af: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af enkelte og multiple stigende doser af FRTX-02 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

FRTX-02 er en oralt tilgængelig, potent og selektiv DYRK1A-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med atopisk dermatitis, der er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FRTX-02 kapsler ved enkelte og multiple stigende doser.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem vitale tegn, EKG, uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorietest.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk information vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC G1P 0A2
        • Syneos Health Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier

Del 1 (SAD/MAD)

  • Sund mand eller kvinde
  • 18-55 år inklusive
  • Mindst 50 kg i vægt (mænd) og 45 kg i vægt (hun)
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2, inklusive

Del 2 (Fager med AD)

  • Mand eller kvinde med atopisk dermatitis
  • 18-65 år inklusive
  • BMI 18-40,0 kg/m2, inklusive
  • Valideret Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) score på ≥ 3 (moderat)
  • Kropsoverfladeareal (BSA) med AD involvering ≥ 10 %
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin (f.eks. kortikosteroider, calcineurinhæmmere osv.) eller personer, for hvem topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige.

Udvalgte udelukkelseskriterier

Del 1 (SAD/MAD)

  • Brug af tobaksvarer inden for 3 måneder før lægemiddeladministration
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest eller urin-kotinintest
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.

Del 2 (Fager med AD)

  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest eller urin-kotinintest
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 12 uger før lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A Single Ascending Dose (SAD) - Aktiv
Stigende dosis af FRTX-02 kapsler vil blive givet til raske frivillige.
Medicin: FRTX-02 kapsel
DYRK-1A inhibitor
Placebo komparator: Del 1A Single Ascending Dose (SAD) - Placebo
Matchende placebo vil blive givet til raske frivillige.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Aktiv
Stigende dosis af FRTX-02 kapsler vil blive givet til raske frivillige.
Medicin: FRTX-02 kapsel
DYRK-1A inhibitor
Placebo komparator: Del 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Placebo
Matchende placebo vil blive givet til raske frivillige.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del 2 Personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) - Aktiv
FRTX-02 kapsler vil blive administreret dagligt i 28 dage til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.
Medicin: FRTX-02 kapsel
DYRK-1A inhibitor
Placebo komparator: Del 2 Personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) - Placebo
Matchende placebo vil blive givet dagligt i 28 dage til raske frivillige.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 8 (Del A: SAD); op til dag 21 (del B MAD); op til dag 43 (del 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser, unormale vitale tegn, unormale EKG-aflæsninger og unormale laboratorietestresultater.
Op til dag 8 (Del A: SAD); op til dag 21 (del B MAD); op til dag 43 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner