Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de Cápsulas FRTX-02 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Dermatite Atópica
22 de agosto de 2023 atualizado por: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de doses ascendentes únicas e múltiplas de FRTX-02 em indivíduos saudáveis e indivíduos com dermatite atópica
O FRTX-02 é um inibidor de DYRK1A potente e seletivo disponível por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos saudáveis e indivíduos com dermatite atópica, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade das cápsulas de FRTX-02 em doses ascendentes únicas e múltiplas.
A segurança será avaliada por meio de sinais vitais, ECG, eventos adversos e testes laboratoriais de segurança.
Informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas também serão coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão selecionados
Parte 1 (SAD/MAD)
- Macho ou fêmea saudável
- 18-55 anos de idade, inclusive
- Pelo menos 50 kg de peso (machos) e 45 kg de peso (fêmeas)
- IMC 18,5-30,0 kg/m2, inclusive
Parte 2 (Indivíduos com DA)
- Homem ou mulher com dermatite atópica
- 18-65 anos de idade, inclusive
- IMC 18-40,0 kg/m2, inclusive
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA-AD) de ≥ 3 (moderado)
- Área de superfície corporal (ASC) com envolvimento de DA ≥ 10%
- História de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos (por exemplo, corticosteróides, inibidores de calcineurina, etc.)
Critérios de Exclusão Selecionados
Parte 1 (SAD/MAD)
- Uso de produtos derivados do tabaco nos 3 meses anteriores à administração do medicamento
- História de abuso de álcool ou abuso de drogas
- Triagem de drogas na urina positiva, teste de respiração alcoólica ou teste de cotinina na urina
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total dentro de 8 semanas antes da dosagem.
Parte 2 (Indivíduos com DA)
- História de abuso de álcool ou abuso de drogas
- Triagem de drogas na urina positiva, teste de respiração alcoólica ou teste de cotinina na urina
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A Dose Ascendente Única (SAD) - Ativa
A dose crescente de cápsulas FRTX-02 será administrada a voluntários saudáveis.
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Inibidor DYRK-1A
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Comparador de Placebo: Parte 1A Dose Ascendente Única (SAD) - Placebo
O placebo correspondente será administrado a voluntários saudáveis.
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Placebo correspondente
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Experimental: Parte 1B Dose Ascendente Múltipla (MAD) - Ativo
A dose crescente de cápsulas FRTX-02 será administrada a voluntários saudáveis.
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Inibidor DYRK-1A
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Comparador de Placebo: Parte 1B Dose Ascendente Múltipla (MAD) - Placebo
O placebo correspondente será administrado a voluntários saudáveis.
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Placebo correspondente
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Experimental: Parte 2 Indivíduos com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave - Ativa
As cápsulas FRTX-02 serão administradas diariamente por 28 dias a indivíduos com dermatite atópica.
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Inibidor DYRK-1A
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Comparador de Placebo: Parte 2 Indivíduos com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave - Placebo
O placebo correspondente será administrado diariamente durante 28 dias a voluntários saudáveis.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até ao Dia 8 (Parte A: SAD); até o Dia 21 (Parte B MAD); até o Dia 43 (Parte 2)
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Número de participantes com eventos adversos, sinais vitais anormais, leituras anormais de ECG e resultados anormais de exames laboratoriais.
|
Até ao Dia 8 (Parte A: SAD); até o Dia 21 (Parte B MAD); até o Dia 43 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-02-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .