Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de las cápsulas de FRTX-02 en sujetos sanos y sujetos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión seleccionados

Parte 1 (SAD/MAD)

• hombre o mujer sanos
• 18-55 años de edad, inclusive
• Al menos 50 kg de peso (machos) y 45 kg de peso (hembras)
• IMC 18,5-30,0 kg/m2, inclusive

Parte 2 (Sujetos con EA)

• Hombre o mujer con dermatitis atópica
• 18-65 años de edad, inclusive
• IMC 18-40,0 kg/m2, inclusive
• Puntuación de la evaluación global del investigador validada (vIGA-AD) de ≥ 3 (moderada)
• Área de superficie corporal (BSA) con compromiso de AD ≥ 10%
• Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, etc.) o sujetos para quienes los tratamientos tópicos no son médicamente recomendables.

Criterios de exclusión seleccionados

Parte 1 (SAD/MAD)

• Consumo de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco
• Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas
• Prueba de detección de drogas en orina, prueba de aliento con alcohol o prueba de cotinina en orina con resultado positivo
• Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre total dentro de las 8 semanas previas a la dosificación.

Parte 2 (Sujetos con EA)

• Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas
• Prueba de detección de drogas en orina, prueba de aliento con alcohol o prueba de cotinina en orina con resultado positivo
• Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco