Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire des capsules FRTX-02 chez des sujets sains et des sujets atteints de dermatite atopique
22 août 2023 mis à jour par: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de doses ascendantes uniques et multiples de FRTX-02 chez des sujets sains et des sujets atteints de dermatite atopique
FRTX-02 est un inhibiteur de DYRK1A disponible par voie orale, puissant et sélectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez des sujets sains et des sujets atteints de dermatite atopique, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gélules FRTX-02 à des doses croissantes uniques et multiples.
La sécurité sera évaluée par des signes vitaux, un ECG, des événements indésirables et des tests de sécurité en laboratoire.
Des informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront également collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion sélectionnés
Partie 1 (SAD/MAD)
- Homme ou femme en bonne santé
- 18-55 ans inclus
- Au moins 50 kg de poids (mâles) et 45 kg de poids (femelles)
- IMC 18,5-30,0 kg/m2, inclus
Partie 2 (Sujets avec AD)
- Homme ou femme atteint de dermatite atopique
- 18-65 ans inclus
- IMC 18-40,0 kg/m2, inclus
- Score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA-AD) ≥ 3 (modéré)
- Surface corporelle (BSA) avec atteinte de la MA ≥ 10 %
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques (par exemple, corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, etc.) ou sujets pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés.
Critères d'exclusion sélectionnés
Partie 1 (SAD/MAD)
- Utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant l'administration du médicament
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Test de détection de drogue dans l'urine positif, test d'alcoolémie ou test de cotinine dans l'urine
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant l'administration.
Partie 2 (Sujets avec AD)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Test de détection de drogue dans l'urine positif, test d'alcoolémie ou test de cotinine dans l'urine
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1A Dose unique croissante (SAD) - Actif
Une dose croissante de capsules FRTX-02 sera administrée à des volontaires sains.
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Inhibiteur DYRK-1A
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Comparateur placebo: Partie 1A Dose unique ascendante (SAD) - Placebo
Un placebo correspondant sera administré à des volontaires sains.
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Placebo correspondant
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Expérimental: Partie 1B Dose croissante multiple (MAD) - Actif
Une dose croissante de capsules FRTX-02 sera administrée à des volontaires sains.
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Inhibiteur DYRK-1A
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Comparateur placebo: Partie 1B Dose croissante multiple (MAD) - Placebo
Un placebo correspondant sera administré à des volontaires sains.
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Placebo correspondant
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Expérimental: Partie 2 Sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère - Actif
Les capsules FRTX-02 seront administrées quotidiennement pendant 28 jours à des sujets atteints de dermatite atopique.
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Inhibiteur DYRK-1A
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Comparateur placebo: Partie 2 Sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère - Placebo
Le placebo correspondant sera administré quotidiennement pendant 28 jours à des volontaires sains.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'au jour 8 (Partie A : SAD) ; jusqu'au Jour 21 (Partie B MAD); jusqu'au Jour 43 (Partie 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, des signes vitaux anormaux, des lectures ECG anormales et des résultats de tests de laboratoire anormaux.
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Jusqu'au jour 8 (Partie A : SAD) ; jusqu'au Jour 21 (Partie B MAD); jusqu'au Jour 43 (Partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-02-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .