건강한 피험자와 아토피 피부염 피험자를 대상으로 한 FRTX-02 캡슐의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
2023년 8월 22일 업데이트: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
건강한 피험자와 아토피 피부염 피험자에서 FRTX-02의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
FRTX-02는 경구 투여가 가능한 강력하고 선택적인 DYRK1A 억제제입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 및 다중 상승 용량에서 FRTX-02 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 건강한 피험자와 아토피성 피부염이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
안전성은 바이탈 사인, ECG, 부작용 및 안전성 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
약동학 및 약력학 정보도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
선택된 포함 기준
파트 1(슬픈/미친)
- 건강한 남성 또는 여성
- 18-55세 포함
- 최소 체중 50kg(남성) 및 체중 45kg(여성)
- BMI 18.5-30.0 kg/m2 포함
파트 2(AD 대상자)
- 아토피 피부염이 있는 남성 또는 여성
- 18-65세 포함
- BMI 18-40.0 kg/m2 포함
- 검증된 조사자의 종합 평가(vIGA-AD) 점수 ≥ 3(보통)
- AD 침범이 ≥ 10%인 체표면적(BSA)
- 국소 약물 치료(예: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 등)에 대한 부적절한 반응의 이력 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
선택된 제외 기준
파트 1(슬픈/미친)
- 약물 투여 전 3개월 이내에 담배 제품 사용
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 양성 소변 약물 선별검사, 음주 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사
- 약물 투여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
- 투약 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투약 전 8주 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
파트 2(AD 대상자)
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 양성 소변 약물 선별검사, 음주 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사
- 약물 투여 전 12주 이내에 조사 또는 시판 약물 투여와 관련된 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A 단일 상승 용량(SAD) - 활성
FRTX-02 캡슐의 복용량을 건강한 지원자에게 더 많이 투여할 것입니다.
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DYRK-1A 억제제
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위약 비교기: 파트 1A 단일 상승 용량(SAD) - 위약
일치하는 위약이 건강한 지원자에게 투여됩니다.
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일치하는 위약
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실험적: 파트 1B 다중 상승 용량(MAD) - 활성
FRTX-02 캡슐의 복용량을 건강한 지원자에게 더 많이 투여할 것입니다.
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DYRK-1A 억제제
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위약 비교기: 파트 1B 다중 상승 용량(MAD) - 위약
일치하는 위약이 건강한 지원자에게 투여됩니다.
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일치하는 위약
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실험적: 파트 2 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 피험자 - 활동성
아토피성 피부염 환자에게 FRTX-02 캡슐을 28일 동안 매일 투여한다.
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DYRK-1A 억제제
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위약 비교기: 파트 2 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 피험자 - 위약
건강한 지원자에게 매칭 위약을 28일 동안 매일 투여합니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 8일까지(파트 A: SAD); 21일까지(파트 B MAD); 43일까지(2부)
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부작용, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 판독값 및 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수.
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8일까지(파트 A: SAD); 21일까지(파트 B MAD); 43일까지(2부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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