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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von FRTX-02-Kapseln bei gesunden Probanden und Probanden mit atopischer Dermatitis

22. August 2023 aktualisiert von: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von FRTX-02 bei gesunden Probanden und Probanden mit atopischer Dermatitis

FRTX-02 ist ein oral verfügbarer, potenter und selektiver DYRK1A-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an gesunden Probanden und Probanden mit atopischer Dermatitis, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von FRTX-02-Kapseln in ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zu bewerten.

Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, EKG, unerwünschten Ereignissen und Sicherheitslabortests bewertet.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Informationen werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC G1P 0A2
        • Syneos Health Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien

Teil 1 (SAD/MAD)

  • Gesunder Mann oder Frau
  • 18-55 Jahre alt, einschließlich
  • Mindestens 50 kg Gewicht (Männer) und 45 kg Gewicht (Hündinnen)
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2, inklusive

Teil 2 (Fächer mit AD)

  • Mann oder Frau mit atopischer Dermatitis
  • 18-65 Jahre alt, einschließlich
  • BMI 18-40,0 kg/m2, inklusive
  • Validated Investigator’s Global Assessment (vIGA-AD) Score von ≥ 3 (moderat)
  • Körperoberfläche (BSA) mit AD-Beteiligung ≥ 10 %
  • In der Anamnese unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren usw.) oder Patienten, für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind.

Ausgewählte Ausschlusskriterien

Teil 1 (SAD/MAD)

  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Urin-Drogentest, Alkohol-Atemtest oder Urin-Cotinin-Test
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung umfasst
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.

Teil 2 (Fächer mit AD)

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Urin-Drogentest, Alkohol-Atemtest oder Urin-Cotinin-Test
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 12 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A Single Ascending Dose (SAD) – Aktiv
Gesunden Freiwilligen wird eine zunehmende Dosis FRTX-02-Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: FRTX-02 Kapsel
DYRK-1A-Inhibitor
Placebo-Komparator: Teil 1A Einzelne aufsteigende Dosis (SAD) – Placebo
Gesunden Freiwilligen wird ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Teil 1B Multiple Ascending Dose (MAD) – Aktiv
Gesunden Freiwilligen wird eine zunehmende Dosis FRTX-02-Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: FRTX-02 Kapsel
DYRK-1A-Inhibitor
Placebo-Komparator: Teil 1B Multiple Ascending Dose (MAD) – Placebo
Gesunden Freiwilligen wird ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Teil 2 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) – aktiv
FRTX-02-Kapseln werden Probanden mit atopischer Dermatitis 28 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: FRTX-02 Kapsel
DYRK-1A-Inhibitor
Placebo-Komparator: Teil 2 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) – Placebo
Gesunden Freiwilligen wird 28 Tage lang täglich ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis Tag 8 (Teil A: SAD); bis Tag 21 (Teil B MAD); bis Tag 43 (Teil 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, abnormalen Vitalfunktionen, abnormalen EKG-Messwerten und abnormalen Labortestergebnissen.
Bis Tag 8 (Teil A: SAD); bis Tag 21 (Teil B MAD); bis Tag 43 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health
Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-02-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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