Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle capsule FRTX-02 in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica
22 agosto 2023 aggiornato da: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di dosi ascendenti singole e multiple di FRTX-02 in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica
FRTX-02 è un inibitore DYRK1A disponibile per via orale, potente e selettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule FRTX-02 a dosi singole e multiple crescenti.
La sicurezza sarà valutata attraverso segni vitali, ECG, eventi avversi e test di laboratorio di sicurezza.
Verranno inoltre raccolte informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione selezionati
Parte 1 (SAD/MAD)
- Maschio o femmina sano
- 18-55 anni compresi
- Almeno 50 kg di peso (maschi) e 45 kg di peso (femmine)
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, compreso
Parte 2 (Soggetti con AD)
- Maschio o femmina con dermatite atopica
- 18-65 anni compresi
- BMI 18-40,0 kg/m2, compreso
- Punteggio Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) ≥ 3 (moderato)
- Superficie corporea (BSA) con coinvolgimento AD ≥ 10%
- Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici (ad es. Corticosteroidi, inibitori della calcineurina, ecc.) o soggetti per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione selezionati
Parte 1 (SAD/MAD)
- Uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco
- Storia di abuso di alcol o abuso di droghe
- Screening antidroga nelle urine positivo, test dell'alito alcolico o test della cotinina nelle urine
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
Parte 2 (Soggetti con AD)
- Storia di abuso di alcol o abuso di droghe
- Screening antidroga nelle urine positivo, test dell'alito alcolico o test della cotinina nelle urine
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A Singola dose ascendente (SAD) - Attivo
A volontari sani verrà somministrata una dose crescente di capsule FRTX-02.
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Inibitore DYRK-1A
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Comparatore placebo: Parte 1A Singola dose ascendente (SAD) - Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato a volontari sani.
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Parte 1B Dose ascendente multipla (MAD) - Attivo
A volontari sani verrà somministrata una dose crescente di capsule FRTX-02.
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Inibitore DYRK-1A
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Comparatore placebo: Parte 1B Dose Multipla Crescente (MAD) - Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato a volontari sani.
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Parte 2 Soggetti con Dermatite Atopica (AD) da moderata a grave - Attivo
Le capsule FRTX-02 verranno somministrate giornalmente per 28 giorni a soggetti con dermatite atopica.
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Inibitore DYRK-1A
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Comparatore placebo: Parte 2 Soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) - Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato quotidianamente per 28 giorni a volontari sani.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (Parte A: SAD); fino al giorno 21 (parte B MAD); fino al Giorno 43 (Parte 2)
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Numero di partecipanti con eventi avversi, segni vitali anormali, letture ECG anormali e risultati di test di laboratorio anormali.
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Fino al giorno 8 (Parte A: SAD); fino al giorno 21 (parte B MAD); fino al Giorno 43 (Parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-02-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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