En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av FRTX-02 kapsler hos friske personer og personer med atopisk dermatitt
22. august 2023 oppdatert av: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av enkle og flere stigende doser av FRTX-02 hos friske personer og personer med atopisk dermatitt
FRTX-02 er en oralt tilgjengelig, potent og selektiv DYRK1A-hemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie i friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med atopisk dermatitt som er designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til FRTX-02-kapsler ved enkle og flere stigende doser.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom vitale tegn, EKG, uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorietester.
Farmakokinetisk og farmakodynamisk informasjon vil også bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier
Del 1 (SAD/MAD)
- Frisk mann eller kvinne
- 18-55 år, inkludert
- Minst 50 kg i vekt (hanner) og 45 kg i vekt (kvinner)
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, inkludert
Del 2 (Fager med AD)
- Mann eller kvinne med atopisk dermatitt
- 18-65 år inkludert
- BMI 18-40,0 kg/m2, inkludert
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD)-poengsum på ≥ 3 (moderat)
- Kroppsoverflate (BSA) med AD-involvering ≥ 10 %
- Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, etc.) eller personer som ellers er medisinsk utilrådelig med lokal behandling.
Utvalgte eksklusjonskriterier
Del 1 (SAD/MAD)
- Bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før legemiddeladministrering
- Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Positiv undersøkelse av urinmedisin, alkoholpustetest eller urinkotinintest
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering.
Del 2 (Fager med AD)
- Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Positiv undersøkelse av urinmedisin, alkoholpustetest eller urinkotinintest
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 12 uker før legemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A Single Ascending Dose (SAD) - Aktiv
Økende dose av FRTX-02 kapsler vil bli administrert til friske frivillige.
|
DYRK-1A-hemmer
|
|
Placebo komparator: Del 1A Single Ascending Dose (SAD) - Placebo
Matchende placebo vil bli gitt til friske frivillige.
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Del 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Aktiv
Økende dose av FRTX-02 kapsler vil bli administrert til friske frivillige.
|
DYRK-1A-hemmer
|
|
Placebo komparator: Del 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Placebo
Matchende placebo vil bli gitt til friske frivillige.
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Del 2 Personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) - aktive
FRTX-02 kapsler vil bli administrert daglig i 28 dager til personer med atopisk dermatitt.
|
DYRK-1A-hemmer
|
|
Placebo komparator: Del 2 Personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) - Placebo
Matchende placebo vil bli administrert daglig i 28 dager til friske frivillige.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Opp til dag 8 (Del A: SAD); opp til dag 21 (Del B MAD); opp til dag 43 (del 2)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, unormale vitale tegn, unormale EKG-avlesninger og unormale laboratorietestresultater.
|
Opp til dag 8 (Del A: SAD); opp til dag 21 (Del B MAD); opp til dag 43 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI-02-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .