FRTX-02-kapseleiden turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FRTX-02:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
FRTX-02 on suun kautta saatava, tehokas ja selektiivinen DYRK1A-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä koehenkilöillä ja henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma ja jonka tarkoituksena on arvioida FRTX-02-kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla.
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, EKG:n, haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratoriotestien avulla.
Myös farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Valitut sisällyttämiskriteerit
Osa 1 (SAD/MAD)
- Terve mies tai nainen
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Paino vähintään 50 kg (urokset) ja 45 kg (naiset)
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien
Osa 2 (AD-aiheet)
- Mies tai nainen, jolla on atooppinen ihottuma
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18-40,0 kg/m2, mukaan lukien
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) -pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen)
- Kehon pinta-ala (BSA), johon liittyy AD ≥ 10 %
- Aiempi hoitovaste paikallisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät jne.) tai henkilöt, joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Valitut poissulkemiskriteerit
Osa 1 (SAD/MAD)
- Tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen virtsan huumetesti, alkoholin hengitystesti tai virtsan kotiniinitesti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
Osa 2 (AD-aiheet)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen virtsan huumetesti, alkoholin hengitystesti tai virtsan kotiniinitesti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antamisen 12 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A Single Ascending Dose (SAD) – aktiivinen
Terveille vapaaehtoisille annetaan kasvavia annoksia FRTX-02-kapseleita.
|
DYRK-1A estäjä
|
|
Placebo Comparator: Osa 1A Single Ascending Dose (SAD) - Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan terveille vapaaehtoisille.
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: Osa 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Aktiivinen
Terveille vapaaehtoisille annetaan kasvavia annoksia FRTX-02-kapseleita.
|
DYRK-1A estäjä
|
|
Placebo Comparator: Osa 1B Multiple Ascending Dose (MAD) - Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan terveille vapaaehtoisille.
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) - aktiivinen
FRTX-02-kapseleita annetaan päivittäin 28 päivän ajan potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
|
DYRK-1A estäjä
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) - lumelääke
Vastaavaa lumelääkettä annetaan päivittäin 28 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (osa A: SAD); päivään 21 asti (osa B MAD); päivään 43 asti (osa 2)
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, epänormaaleja elintoimintoja, epänormaaleja EKG-lukemia ja poikkeavia laboratoriotestituloksia.
|
Päivään 8 asti (osa A: SAD); päivään 21 asti (osa B MAD); päivään 43 asti (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-02-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .