Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti tobolek FRTX-02 u zdravých subjektů a subjektů s atopickou dermatitidou
22. srpna 2023 aktualizováno: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek FRTX-02 u zdravých subjektů a subjektů s atopickou dermatitidou
FRTX-02 je perorálně dostupný, silný a selektivní inhibitor DYRK1A.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých subjektů a subjektů s atopickou dermatitidou, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost tobolek FRTX-02 v jedné a více stoupajících dávkách.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, EKG, nežádoucích účinků a bezpečnostních laboratorních testů.
Rovněž budou shromažďovány farmakokinetické a farmakodynamické informace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Vybraná kritéria zahrnutí
Část 1 (SAD/MAD)
- Zdravý muž nebo žena
- 18-55 let včetně
- Minimální hmotnost 50 kg (muži) a 45 kg (ženy)
- BMI 18,5-30,0 kg/m2 včetně
Část 2 (Předměty s AD)
- Muž nebo žena s atopickou dermatitidou
- 18-65 let včetně
- BMI 18-40,0 kg/m2 včetně
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD) skóre ≥ 3 (střední)
- Plocha tělesného povrchu (BSA) s postižením AD ≥ 10 %
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu atd.) nebo subjekty, pro které je topická léčba jinak lékařsky nedoporučovaná.
Vybraná kritéria vyloučení
Část 1 (SAD/MAD)
- Užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před podáním drogy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči, dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo uváděného léku do 30 dnů před podáním léku
- Darování plazmy během 7 dnů před podáním nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před podáním.
Část 2 (Předměty s AD)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči, dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo uváděného léku do 12 týdnů před podáním léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A Jedna vzestupná dávka (SAD) - Aktivní
Zdravým dobrovolníkům bude podávána zvyšující se dávka tobolek FRTX-02.
|
Inhibitor DYRK-1A
|
|
Komparátor placeba: Část 1A Jedna vzestupná dávka (SAD) - Placebo
Zdravým dobrovolníkům bude podáváno odpovídající placebo.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Část 1B Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) - Aktivní
Zdravým dobrovolníkům bude podávána zvyšující se dávka tobolek FRTX-02.
|
Inhibitor DYRK-1A
|
|
Komparátor placeba: Část 1B Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) - Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno zdravým dobrovolníkům.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Část 2 Subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) - aktivní
FRTX-02 tobolky budou podávány denně po dobu 28 dnů subjektům s atopickou dermatitidou.
|
Inhibitor DYRK-1A
|
|
Komparátor placeba: Část 2 Subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) - Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno denně po dobu 28 dnů zdravým dobrovolníkům.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Do 8. dne (část A: SAD); do dne 21 (část B MAD); do dne 43 (část 2)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními životními funkcemi, abnormálními hodnotami EKG a abnormálními výsledky laboratorních testů.
|
Do 8. dne (část A: SAD); do dne 21 (část B MAD); do dne 43 (část 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBI-02-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .