Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности капсул FRTX-02 на здоровых субъектах и субъектах с атопическим дерматитом
22 августа 2023 г. обновлено: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности однократной и многократных возрастающих доз FRTX-02 у здоровых субъектов и субъектов с атопическим дерматитом
FRTX-02 представляет собой сильнодействующий и селективный ингибитор DYRK1A, доступный для перорального применения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием здоровых субъектов и субъектов с атопическим дерматитом, предназначенное для оценки безопасности и переносимости капсул FRTX-02 при однократном и многократном возрастании доз.
Безопасность будет оцениваться по показателям жизненно важных функций, ЭКГ, нежелательным явлениям и лабораторным тестам безопасности.
Также будет собираться фармакокинетическая и фармакодинамическая информация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, QC G1P 0A2
- Syneos Health Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Выбранные критерии включения
Часть 1 (ГРУСТНОЕ/БЕЗУМНОЕ)
- Здоровый мужчина или женщина
- 18-55 лет включительно
- Вес не менее 50 кг (самцы) и 45 кг (самки)
- ИМТ 18,5-30,0 кг/м2 включительно
Часть 2 (Субъекты с AD)
- Мужчина или женщина с атопическим дерматитом
- 18-65 лет включительно
- ИМТ 18-40,0 кг/м2 включительно
- Валидированная глобальная оценка исследователя (vIGA-AD) ≥ 3 (умеренная)
- Площадь поверхности тела (ППТ) с поражением БА ≥ 10%
- История неадекватного ответа на лечение местными препаратами (например, кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина и т. д.) или субъекты, для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
Выбранные критерии исключения
Часть 1 (ГРУСТНОЕ/БЕЗУМНОЕ)
- Употребление табачных изделий в течение 3 месяцев до приема наркотиков
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на наркотики в моче, дыхательный тест на алкоголь или тест на котинин в моче
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до введения лекарственного средства.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения дозы.
Часть 2 (Субъекты с AD)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на наркотики в моче, дыхательный тест на алкоголь или тест на котинин в моче
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 12 недель до введения лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1A Однократная восходящая доза (SAD) - активная
Увеличивающаяся доза капсул FRTX-02 будет вводиться здоровым добровольцам.
|
Ингибитор DYRK-1A
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1A Однократная восходящая доза (SAD) - плацебо
Соответствующее плацебо будет введено здоровым добровольцам.
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 1B Многократно возрастающая доза (MAD) - активная
Увеличивающаяся доза капсул FRTX-02 будет вводиться здоровым добровольцам.
|
Ингибитор DYRK-1A
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1B Многократная восходящая доза (MAD) - плацебо
Соответствующее плацебо будет введено здоровым добровольцам.
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Субъекты с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени — Активный
Капсулы FRTX-02 будут вводиться ежедневно в течение 28 дней субъектам с атопическим дерматитом.
|
Ингибитор DYRK-1A
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2. Субъекты с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени — плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться ежедневно в течение 28 дней здоровым добровольцам.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: До дня 8 (Часть A: SAD); до 21-го дня (часть B MAD); до 43-го дня (часть 2)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, аномальными показателями жизнедеятельности, аномальными показателями ЭКГ и аномальными результатами лабораторных анализов.
|
До дня 8 (Часть A: SAD); до 21-го дня (часть B MAD); до 43-го дня (часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-02-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .