進行性固形腫瘍患者におけるPI3K阻害剤SL-901の研究

包含基準:

1. 18歳以上。

2. 研究段階ごとの母集団:

   1. パート 1a: 有効な標準治療が存在しない、進行性、転移性、および/または進行性の固形腫瘍を有する患者。
   2. パート 1b: 組織学的に確認された、進行性、転移性、切除不能、および/または進行性の固形腫瘍を患い、有効な標準治療法がなく、PI3K または DNA-PK 経路の制御が解除されているか、腫瘍の遺伝的プロファイルが以下と相関することが示されている患者。臨床および前臨床経験に基づいたPI3Kおよび/またはDNA-PK阻害に対する感受性。 具体的な基準は進行中の実験に基づいて決定され、将来のプロトコル修正で導入される予定です。
3. 評価可能な、または測定可能な病気。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
5. 内服薬の服用が可能です。
6. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合、患者はサイクル 1、1 日目 (C1D1) の前 1 週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 セクション8.1.3を参照してください。 避妊に関するさらに実践的な情報については、こちらをご覧ください。
7. 患者（男性または女性）は、研究期間中許容される避妊方法を使用すること、およびSL-901の最後の投与後1か月間許容される避妊方法を使用し続けることに同意します。 セクション8.1.3を参照してください。 避妊に関するさらに実践的な情報については、こちらをご覧ください。
8. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
9. 既存のパラフィン包埋腫瘍サンプルのバイオマーカー分析に同意する意思がある。

除外基準:

1. 最初の計画されたSL-901投与から4週間以内に治験中の抗がん剤の投与を受けた。
2. C1D1から4週間以内に大手術、放射線療法、または免疫療法を受けた。 症状をコントロールするために、局所緩和放射線療法が許可されています。
3. C1D1の4週間以内（以前のニトロソ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメンを受けた。
4. C1D1の2週間以内に遅延毒性の可能性が限定されている継続的または毎週の化学療法レジメンを受けている。
5. -国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0を使用して治験責任医師が判定した、以前の抗がん剤治療による臨床的に重大な未解決の毒性≧グレード2（脱毛症を除く）。
6. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく妨げる活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在。
7. 左心室駆出率 <50%。
8. QT 間隔を修正 (フリデリシアの公式に基づく) >450 ミリ秒。
9. 投薬が必要な1型または2型糖尿病。 (パート 1b では、糖化ヘモグロビンが 7.5% 以下であることが示されるように、薬物療法によって管理されている 2 型糖尿病患者が対象となります。)
10. 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
11. 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
12. 間質性肺炎の病歴。
13. 絶対好中球数 (ANC) 1.5×10⁹/L。
14. ヘモグロビン <10 g/dL。
15. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍を超えています。
16. SL-901の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
17. 授乳中の女性。