- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05382936
Studio dell'inibitore PI3K SL-901 in pazienti con tumori solidi avanzati Con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose dell'inibitore PI3K SL-901 in pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio STML-901-0119 è uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di ricerca del regime volto a indagare la sicurezza, la PK e la PD di SL-901 in pazienti con tumori solidi avanzati.
La Parte 1a si svolgerà in un massimo di 5 centri nel Regno Unito e seguirà un progetto di incremento della dose 3+3 per determinare la dose massima tollerata di SL-901 quando somministrato sia con una schedula QD che BID. I pazienti idonei verranno arruolati e riceveranno un trattamento con SL-901 ogni giorno su un ciclo di 28 giorni. SL-901 verrà somministrato per via orale e il regime posologico dipenderà dalla coorte e dal regime in cui è arruolato il paziente.
La Parte 1b utilizzerà la dose selezionata dalla Parte 1a e l'attività clinica di SL-901 sarà valutata in pazienti con tumori solidi avanzati noti per avere alterazioni genetiche specifiche, che possono trarre beneficio dal trattamento con una fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) inibitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Ann Samparani
- Numero di telefono: (646)731-2146
- Email: msamparani@stemline.com
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
Popolazione per fase di studio:
- Parte 1a: Pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici e/o in progressione per i quali non è disponibile una terapia standard efficace.
- Parte 1b: Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati, avanzati, metastatici, non resecabili e/o in progressione per i quali non è disponibile una terapia standard efficace e la loro via PI3K o DNA-PK è deregolamentata o è stato dimostrato che il loro profilo genetico del tumore è correlato con sensibilità all'inibizione di PI3K e/o DNA-PK sulla base dell'esperienza clinica e preclinica. Criteri specifici saranno determinati sulla base degli esperimenti in corso e saranno introdotti in un futuro emendamento al protocollo.
- Malattia valutabile o misurabile.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- In grado di assumere farmaci per via orale.
- Se una donna in età fertile (WOCBP), la paziente presenta un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1). Fare riferimento alla Sezione 8.1.3 per ulteriori informazioni pratiche sulla contraccezione.
- Il paziente (maschio o femmina) accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 1 mese dopo l'ultima dose di SL-901. Fare riferimento alla Sezione 8.1.3 per ulteriori informazioni pratiche sulla contraccezione.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a fornire il consenso per l'analisi di biomarcatori di campioni tumorali esistenti inclusi in paraffina.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto un farmaco antitumorale sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose pianificata di SL-901.
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane da C1D1. La radioterapia palliativa localizzata è consentita per il controllo dei sintomi.
- Ricevuti regimi chemioterapici con tossicità ritardata entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti) di C1D1.
- Ha ricevuto regimi chemioterapici somministrati continuamente o su base settimanale che hanno un potenziale limitato di tossicità ritardata entro 2 settimane da C1D1.
- Tossicità clinicamente significativa e irrisolta da precedente terapia antitumorale ≥ Grado 2 (eccetto alopecia), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
- Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
- Intervallo QT corretto (basato sulla formula di Fridericia) >450 msec.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 che richiede farmaci. (Nella Parte 1b, sono ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllato da farmaci, come indicato da un'emoglobina glicata di ≤7,5%).
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana attiva, epatite B o epatite C.
- Infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso.
- Storia di polmonite interstiziale.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5×10⁹/L.
- Emoglobina <10 g/dL.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo o agli eccipienti di SL-901.
- Femmine che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regime QD
I pazienti nel regime QD assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno.
|
I pazienti assumeranno quotidianamente il farmaco in studio, con dosaggio basato sulla coorte e sul regime assegnati.
|
Sperimentale: Regime BID
I pazienti nel regime BID assumeranno il farmaco in studio due volte al giorno.
|
I pazienti assumeranno quotidianamente il farmaco in studio, con dosaggio basato sulla coorte e sul regime assegnati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Identificare la dose massima tollerata (o la dose massima testata se non viene identificata alcuna dose massima tollerata) di SL-901 da utilizzare.
|
Circa 1 anno
|
Identificare un regime di dosaggio appropriato per ulteriori indagini su SL-901
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Identificare se verrà utilizzato il regime di dosaggio QD o BID
|
Circa 1 anno
|
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SL-901
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Determinare la concentrazione massima di SL-901 nel plasma
|
Circa 1 anno
|
Eseguire la valutazione iniziale del profilo di sicurezza di SL-901
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento e emergenti dal trattamento
|
Circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di SL-901 nel sangue
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Circa 1 anno
|
|
Valutare l'attività clinica preliminare di SL-901
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Determina il tasso di risposta obiettiva
|
Circa 1 anno
|
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di SL-901 nel tessuto
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storer BE. Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics. 1989 Sep;45(3):925-37.
- Ahn C. An evaluation of phase I cancer clinical trial designs. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1537-49. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-f.
- Gatsonis C, Greenhouse JB. Bayesian methods for phase I clinical trials. Stat Med. 1992 Jul;11(10):1377-89. doi: 10.1002/sim.4780111011.
- Courtney KD, Corcoran RB, Engelman JA. The PI3K pathway as drug target in human cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 20;28(6):1075-83. doi: 10.1200/JCO.2009.25.3641. Epub 2010 Jan 19.
- Greenwell IB, Ip A, Cohen JB. PI3K Inhibitors: Understanding Toxicity Mechanisms and Management. Oncology (Williston Park). 2017 Nov 15;31(11):821-8.
- Krause G, Hassenruck F, Hallek M. Copanlisib for treatment of B-cell malignancies: the development of a PI3K inhibitor with considerable differences to idelalisib. Drug Des Devel Ther. 2018 Aug 21;12:2577-2590. doi: 10.2147/DDDT.S142406. eCollection 2018.
- Liu P, Cheng H, Roberts TM, Zhao JJ. Targeting the phosphoinositide 3-kinase pathway in cancer. Nat Rev Drug Discov. 2009 Aug;8(8):627-44. doi: 10.1038/nrd2926.
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Ultimo verificato
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