Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI3K-estäjän SL-901 tutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus PI3K-inhibiittorista SL-901 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimus STML-901-0119 on annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan useita suun kautta annettavia SL-901-annoksia ja aikatauluja potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus STML-901-0119 on monikeskus, avoin, annosta nostava ja hoito-ohjelman hakututkimus, jonka tarkoituksena on tutkia SL-901:n turvallisuutta, PK- ja PD-arvoja potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Osa 1a järjestetään enintään viidessä keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siinä noudatetaan 3+3 annoskorotussuunnitelmaa SL-901:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan sekä QD- että BID-ohjelmalla. Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan ja saavat hoitoa SL-901:llä päivittäin 28 päivän jakson aikana. SL-901 annetaan suun kautta, ja annostusohjelma riippuu kohortista ja hoito-ohjelmasta, johon potilas on otettu.

Osassa 1b käytetään osasta 1a valittua annosta, ja SL-901:n kliininen aktiivisuus arvioidaan potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla tiedetään olevan spesifisiä geneettisiä muutoksia ja jotka voivat hyötyä hoidosta fosfoinositidi-3-kinaasilla (PI3K) estäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi.

  2. Väestö opintovaiheittain:

    1. Osa 1a: Potilaat, joilla on edenneet, metastaattiset ja/tai progressiiviset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
    2. Osa 1b: Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, pitkälle edenneet, metastaattiset, ei-leikkauskelpoiset ja/tai etenevät kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa ja heidän PI3K- tai DNA-PK-reittinsä on vapautettu tai heidän kasvaimen geneettisen profiilin on osoitettu korreloivan herkkyys PI3K:n ja/tai DNA-PK:n estämiselle kliinisen ja prekliinisen kokemuksen perusteella. Erityiset kriteerit määritetään meneillään olevien kokeiden perusteella, ja ne otetaan käyttöön tulevassa protokollamuutoksessa.
  3. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  5. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP), potilaalla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1). Katso kohta 8.1.3 saadaksesi lisätietoa ehkäisystä.
  7. Potilas (joko mies tai nainen) suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä kuukauden ajan viimeisen SL-901-annoksen jälkeen. Katso kohta 8.1.3 saadaksesi lisätietoa ehkäisystä.
  8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Halukas antamaan suostumuksen olemassa olevien parafiiniin upotettujen kasvainnäytteiden biomarkkerianalyysiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai tutkittavan syöpälääkkeen 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta SL-901-annoksesta.
  2. Sai suuren leikkauksen, sädehoidon tai immunoterapian 4 viikon sisällä C1D1:stä. Paikallinen palliatiivinen sädehoito on sallittu oireiden hallintaan.
  3. Sai kemoterapiahoitoja, joiden toksisuus viivästyi 4 viikon sisällä (6 viikkoa aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä) C1D1:stä.
  4. Saatiin jatkuvasti tai viikoittain kemoterapiahoitoja, joilla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneen toksisuuden esiintymiseen 2 viikon sisällä C1D1:stä.
  5. Kliinisesti merkittävä, ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta ≥Grased 2 (paitsi hiustenlähtö), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0.
  6. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.
  8. Korjattu QT-aika (Friderician kaavan perusteella) >450 ms.
  9. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä. (Osassa 1b ovat kelvollisia potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan lääkityksellä ja jonka glykoitunut hemoglobiini on ≤7,5 %.)
  10. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  11. Jatkuva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  12. Interstitiaalinen pneumoniitin historia.
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 × 109/L.
  14. Hemoglobiini <10 g/dl.
  15. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  16. Tunnettu yliherkkyys tai allergia SL-901:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  17. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QD-ohjelma
QD-hoidon potilaat ottavat tutkimuslääkityksen kerran päivässä.
Lääke: SL-901
Potilaat ottavat tutkimuslääkitystä päivittäin, ja niiden annostus perustuu heille määrätyn kohortin ja hoito-ohjelman mukaan.
Kokeellinen: BID-ohjelma
BID-hoito-ohjelman potilaat ottavat tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä.
Lääke: SL-901
Potilaat ottavat tutkimuslääkitystä päivittäin, ja niiden annostus perustuu heille määrätyn kohortin ja hoito-ohjelman mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Tunnista käytettävä SL-901:n suurin siedetty annos (tai suurin testattu annos, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu).
Noin 1 vuosi
Tunnista sopiva annostusohjelma SL-901:n lisätutkimuksia varten
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Tunnista, käytetäänkö QD- tai BID-annostusohjelmaa
Noin 1 vuosi
Kuvaile SL-901:n farmakokinetiikka (PK) profiilia
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Määritä SL-901:n maksimipitoisuus plasmassa
Noin 1 vuosi
Suorita SL-901:n turvallisuusprofiilin alustava arviointi
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile SL-901:n farmakodynamiikkaa (PD) veressä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Arvioi SL-901:n alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Määritä objektiivinen vasteprosentti
Noin 1 vuosi
Kuvaile SL-901:n farmakodynamiikkaa (PD) kudoksessa
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemline Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STML-901-0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SL-901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa