진행성 고형 종양이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 PI3K 억제제 SL-901에 대한 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 PI3K 억제제 SL-901의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
연구 STML-901-0119는 진행성 고형 종양 환자에서 경구 투여된 SL-901의 다중 용량 및 일정을 평가하는 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 STML-901-0119는 진행성 고형 종양 환자에서 SL-901의 안전성, PK 및 PD를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 요법 찾기 연구입니다.
파트 1a는 영국의 최대 5개 센터에서 진행되며 QD 및 BID 일정으로 투여될 때 SL-901의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. 적격한 환자가 등록되고 28일 주기로 매일 SL-901로 치료를 받게 됩니다. SL-901은 경구로 투여될 것이며 용량 요법은 환자가 등록된 코호트 및 요법에 따라 달라질 것입니다.
파트 1b는 파트 1a에서 선택한 용량을 활용하고, SL-901의 임상 활성은 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K)로 치료함으로써 이익을 얻을 수 있는 특정 유전적 변형이 있는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자에서 평가됩니다. 억제제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
연구 단계별 모집단:
- 파트 1a: 유효한 표준 요법이 없는 진행성, 전이성 및/또는 진행성 고형 종양 환자.
- 파트 1b: 효과적인 표준 치료법이 없고 PI3K 또는 DNA-PK 경로가 조절되지 않거나 종양 유전적 프로필이 임상 및 전임상 경험에 근거한 PI3K 및/또는 DNA-PK 억제에 대한 민감성. 구체적인 기준은 진행 중인 실험을 기반으로 결정되며 향후 프로토콜 개정에 도입될 예정입니다.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 환자는 주기 1, 1일(C1D1) 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성입니다. 섹션 8.1.3 참조 피임에 대한 더 많은 실용적인 정보를 얻으려면.
- 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 SL-901의 마지막 투여 후 1개월 동안 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 섹션 8.1.3 참조 피임에 대한 더 많은 실용적인 정보를 얻으려면.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 기존 파라핀 포매 종양 샘플의 바이오마커 분석에 대한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 계획된 SL-901 투여 후 4주 이내에 연구용 항암제를 받았습니다.
- C1D1 발생 4주 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았습니다. 국소 완화 방사선 요법은 증상 조절을 위해 허용됩니다.
- C1D1의 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 독성이 지연된 화학 요법을 받았습니다.
- C1D1의 2주 이내에 지연된 독성에 대한 가능성이 제한된 지속적으로 또는 매주 제공되는 화학 요법 요법을 받았습니다.
- 이전 항암 요법으로부터 임상적으로 유의미하고 해결되지 않은 독성 ≥등급 2(탈모 제외), 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 5.0을 사용하여 연구자가 결정함.
- 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
- 좌심실 박출률 <50%.
- 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식 기반) >450msec.
- 약물 치료가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병. (파트 1b에서는 당화혈색소가 7.5% 이하로 표시되는 약물로 조절되는 제2형 당뇨병 환자가 적합합니다.)
- 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 간질성 폐렴의 병력.
- 절대호중구수(ANC) 1.5×10⁹/L.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- SL-901의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QD 요법
QD 요법의 환자는 하루에 한 번 연구 약물을 복용했습니다.
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환자들은 할당된 코호트 및 처방에 따라 복용량을 결정하여 매일 연구 약물을 복용했습니다.
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실험적: 입찰 방식
BID 요법의 환자들은 하루에 두 번씩 연구 약물을 복용했습니다.
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환자들은 할당된 코호트 및 처방에 따라 복용량을 결정하여 매일 연구 약물을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD, 적절한 투약 요법, PK 프로필을 식별하고 SL-901의 안전성 프로필에 대한 초기 평가를 수행하려면
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SL-901의 예비 임상 활성 평가 - 최상의 종합 반응
기간: 약 2년
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임상 활동 종점에는 객관적 반응률, CR, DOR, PFS 및 OS 비율이 포함됩니다.
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약 2년
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SL-901의 예비 임상 활성 평가 - PFS
기간: 약 2년
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무진행 생존 - 조사자의 평가
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storer BE. Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics. 1989 Sep;45(3):925-37.
- Ahn C. An evaluation of phase I cancer clinical trial designs. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1537-49. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-f.
- Gatsonis C, Greenhouse JB. Bayesian methods for phase I clinical trials. Stat Med. 1992 Jul;11(10):1377-89. doi: 10.1002/sim.4780111011.
- Courtney KD, Corcoran RB, Engelman JA. The PI3K pathway as drug target in human cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 20;28(6):1075-83. doi: 10.1200/JCO.2009.25.3641. Epub 2010 Jan 19.
- Greenwell IB, Ip A, Cohen JB. PI3K Inhibitors: Understanding Toxicity Mechanisms and Management. Oncology (Williston Park). 2017 Nov 15;31(11):821-8.
- Krause G, Hassenruck F, Hallek M. Copanlisib for treatment of B-cell malignancies: the development of a PI3K inhibitor with considerable differences to idelalisib. Drug Des Devel Ther. 2018 Aug 21;12:2577-2590. doi: 10.2147/DDDT.S142406. eCollection 2018.
- Liu P, Cheng H, Roberts TM, Zhao JJ. Targeting the phosphoinositide 3-kinase pathway in cancer. Nat Rev Drug Discov. 2009 Aug;8(8):627-44. doi: 10.1038/nrd2926.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STML-901-0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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