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ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムは、副甲状腺切除後の高カリウム血症を低下させます (SZC)

2022年5月16日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

維持血液透析を伴う二次性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除後の高カリウム血症に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果

シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) は、高カリウム血症血液透析患者における血清カリウム低下効果と安全性が実証されています。

ただし、周術期の SZC の効果は不明のままでした。

この実験は、SZC の使用が、副甲状腺摘出術 (PTX) 後の維持血液透析患者の血清カリウム値に影響を与えるかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、特に末期腎疾患 (ESRD) 患者における、慢性腎疾患 (CKD) の一般的で重篤な症状です。 SHPT は、副甲状腺細胞過形成を伴う副甲状腺ホルモン (PTH) の合成および分泌の上昇を特徴としています。 PTH レベルの上昇は、健康関連の QOL を悪化させ、死亡率を増加させる、骨折、高リン血症、貧血、および心血管石灰化の危険因子と考えられています。 .

副甲状腺摘出術 (PTX) は、重度の SHPT の第一選択治療と見なされてきました。 一般に、末期腎不全の患者の約 29% は、二次性副甲状腺機能亢進症を制御するために副甲状腺摘出術を受けます。 PTX が成功すると、血清 PTH レベルが急速に低下し、臨床症状が緩和される可能性があります。

術後の高カリウム血症は、PTX 後の一般的な合併症の 1 つです。 以前の研究では、発生率が 25 ~ 80% の高カリウム血症が PTX 中および直後に報告されており、壊滅的な結果をもたらしています。

SZC は、高カリウム血症患者の血清カリウムを 48 時間以内に正常レベルまで低下させることが実証されているカリウムイオンと結合することにより、糞便中のカリウム排泄を増加させ、血清カリウムレベルを低下させます。

それにもかかわらず、周術期の SZC の効果は未知のままでした。

二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の 62 人の患者が、実験群と対照群に無作為に募集されました。 実験群の患者は、PTXの前にSZC 10gを服用する必要がありました。 血清カリウムレベル、血清カルシウムレベル、および血清PTHを含む実験室化学は、手術の前後に得られました。 SZC の使用が、副甲状腺摘出術 (PTX) 後の維持血液透析患者の血清カリウム値に影響を与えるかどうかを判断することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、特に末期腎疾患 (ESRD) 患者における、慢性腎疾患 (CKD) の一般的で重篤な症状です。 SHPT患者を伴うESRD MHDがこの研究に採用されました

除外基準:

  • 全身麻酔手術に耐えられない重度の心血管疾患の患者は、この研究には含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群は、手術当日の午前6時にSZC 10gを服用する必要がありました.
実験群は、手術当日の午前6時にSZC 10gを服用する必要がありました.
NO_INTERVENTION:対照群
追加の介入は行われませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値の変化
時間枠:血清カリウム値は、それぞれt0(手術当日午前6時)、t1(手術直後)、t2(手術当日午後9時)の3時点でチェックした。
臨床化学測定
血清カリウム値は、それぞれt0(手術当日午前6時)、t1(手術直後)、t2(手術当日午後9時)の3時点でチェックした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム値の変化
時間枠:血清カルシウムレベルは、t0 (手術当日の午前 6 時)、t1 (手術直後)、t2 (手術当日の午後 9 時) の 3 つの時点でそれぞれチェックされました。
臨床化学測定
血清カルシウムレベルは、t0 (手術当日の午前 6 時)、t1 (手術直後)、t2 (手術当日の午後 9 時) の 3 つの時点でそれぞれチェックされました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモンの変化
時間枠:副甲状腺ホルモンは、手術の24時間前と手術後の最初の日にチェックされました
臨床化学測定
副甲状腺ホルモンは、手術の24時間前と手術後の最初の日にチェックされました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shuangxin Liu, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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