- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05382988
Циклосиликат натрия-циркония снижает гиперкалиемию после паратиреоидэктомии (SZC)
Влияние циклосиликата натрия циркония на гиперкалиемию после паратиреоидэктомии у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом на поддерживающем гемодиализе
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) продемонстрировал свою эффективность и безопасность в отношении снижения уровня калия в сыворотке крови у пациентов с гиперкалиемией, находящихся на гемодиализе.
Однако эффекты СЗК в периоперационном периоде оставались неизвестными.
Этот эксперимент был направлен на определение того, повлияет ли использование SZC на уровень калия в сыворотке у пациентов с поддерживающим гемодиализом после паратиреоидэктомии (PTX).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) является частым и тяжелым проявлением хронической болезни почек (ХБП), особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). ВГПТ характеризуется повышенным синтезом и секрецией паратиреоидного гормона (ПТГ), сопровождающимся гиперплазией клеток паращитовидной железы. Повышенный уровень ПТГ рассматривается как фактор риска переломов, гиперфосфатемии, анемии и сердечно-сосудистой кальцификации, что ухудшает качество жизни, связанное со здоровьем, и увеличивает смертность. .
Паратиреоидэктомия (ПТ) считается терапией первой линии при тяжелой ВГПТ. Как правило, около 29% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности подвергаются паратиреоидэктомии для лечения вторичного гиперпаратиреоза. Успешная ПТ может быстро снизить уровень ПТГ в сыворотке крови и облегчить клинические симптомы.
Послеоперационная гиперкалиемия является одним из частых осложнений после ПТ. В предыдущих исследованиях сообщалось о гиперкалиемии с частотой 25-80% во время и сразу после ПТ, что приводило к разрушительным последствиям.
SZC увеличивает экскрецию калия с фекалиями и снижает уровень калия в сыворотке за счет связывания ионов калия, что продемонстрировало снижение уровня калия в сыворотке крови до нормального уровня в течение 48 часов у пациентов с гиперкалиемией.
Тем не менее, эффекты СЗК в периоперационном периоде оставались неизвестными.
В экспериментальную и контрольную группы случайным образом были включены 62 пациента с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ). Пациенты в экспериментальной группе должны были принимать SZC 10 г до PTX. Лабораторные биохимические показатели, включая уровни калия в сыворотке, уровни кальция в сыворотке и сывороточный паратгормон, были получены до и после операции. Мы стремились определить, повлияет ли использование SZC на уровень калия в сыворотке у пациентов с поддерживающим гемодиализом после паратиреоидэктомии (PTX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) является частым и тяжелым проявлением хронической болезни почек (ХБП), особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). В исследование были включены пациенты с ХПН МГД с ВГПТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые не могут переносить операцию под общей анестезией, не были включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа должна была принять 10 г СЗК в 6 часов утра в день операции.
|
Экспериментальная группа должна была принять 10 г СЗК в 6 часов утра в день операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Дополнительных вмешательств не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Уровни калия в сыворотке проверяли в трех временных точках: t0 (6 часов утра в день операции), t1 (сразу после операции) и t2 (9 часов вечера в день операции) соответственно.
|
Лабораторные химические измерения
|
Уровни калия в сыворотке проверяли в трех временных точках: t0 (6 часов утра в день операции), t1 (сразу после операции) и t2 (9 часов вечера в день операции) соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: Уровни кальция в сыворотке проверяли в трех временных точках: t0 (6 часов утра в день операции), t1 (сразу после операции) и t2 (9 часов вечера в день операции) соответственно.
|
Лабораторные химические измерения
|
Уровни кальция в сыворотке проверяли в трех временных точках: t0 (6 часов утра в день операции), t1 (сразу после операции) и t2 (9 часов вечера в день операции) соответственно.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паратиреоидного гормона
Временное ограничение: Паратиреоидный гормон определяли за 24 часа до операции и в первые сутки после операции.
|
Лабораторные химические измерения
|
Паратиреоидный гормон определяли за 24 часа до операции и в первые сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZC AFTER PTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .