Natriumzirkoniumcyclosilicaat verlaagt hyperkaliëmie na parathyroïdectomie (SZC)
Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op hyperkaliëmie na parathyreoïdectomie bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie met onderhoudshemodialyse
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) is aangetoond vanwege zijn serumkaliumverlagende werkzaamheid en veiligheid bij hemodialysepatiënten met hyperkaliëmie.
De effecten van SZC tijdens de perioperatieve periode bleven echter onbekend.
Dit experiment was bedoeld om te bepalen of het gebruik van SZC de serumkaliumspiegels zou beïnvloeden bij patiënten met onderhoudshemodialyse na parathyreoïdectomie (PTX).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) is een veel voorkomende en ernstige manifestatie van chronische nierziekte (CKD), vooral bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). SHPT wordt gekenmerkt door een verhoogde synthese en secretie van parathyroïdhormoon (PTH), vergezeld van hyperplasie van de bijschildkliercellen. Een verhoogd PTH-gehalte wordt beschouwd als een risicofactor voor fracturen, hyperfosfatemie, bloedarmoede en cardiovasculaire calcificatie die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verslechtert en de mortaliteit verhoogt. .
Parathyreoïdectomie (PTX) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ernstige SHPT. Over het algemeen ondergaat ongeveer 29% van de patiënten met nierziekte in het eindstadium een parathyreoïdectomie om secundaire hyperparathyreoïdie onder controle te krijgen. Succesvolle PTX kan de serum-PTH-spiegels snel verlagen en klinische symptomen verlichten.
Postoperatieve hyperkaliëmie is een veel voorkomende complicatie na PTX. Met een incidentie van 25-80% is in eerder onderzoek hyperkaliëmie gemeld tijdens en onmiddellijk na PTX, wat heeft geleid tot verwoestende gevolgen.
SZC verhoogt de fecale kaliumuitscheiding en verlaagt de serumkaliumspiegels door kaliumionen te binden, waarvan is aangetoond dat het serumkalium binnen 48 uur verlaagt tot normale niveaus bij patiënten met hyperkaliëmie.
Desalniettemin bleven de effecten van SZC tijdens de perioperatieve periode onbekend.
Tweeënzestig patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) werden willekeurig gerekruteerd in de experimentele en controlegroepen. Patiënten in de experimentele groep moesten vóór PTX 10 g SZC innemen. Laboratoriumchemie, waaronder serumkaliumspiegels, serumcalciumspiegels en serum-PTH, werden voor en na de operatie verkregen. We wilden bepalen of het gebruik van SZC de serumkaliumspiegels zou beïnvloeden bij patiënten met onderhoudshemodialyse na parathyreoïdectomie (PTX).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) is een veel voorkomende en ernstige manifestatie van chronische nierziekte (CKD), vooral bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). ESRD MHD met SHPT-patiënten werden gerekruteerd voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening die geen algemene anesthesiechirurgie kunnen verdragen, werden niet in deze studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep moest op de dag van de operatie om 6.00 uur SZC 10 g innemen.
|
De experimentele groep moest op de dag van de operatie om 6.00 uur SZC 10 g innemen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er werd niet extra ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: Serumkaliumspiegels werden gecontroleerd op drie tijdstippen, respectievelijk t0 (06.00 uur op de dag van de operatie), t1 (onmiddellijk na de operatie) en t2 (21.00 uur op de dag van de operatie).
|
Meting van laboratoriumchemie
|
Serumkaliumspiegels werden gecontroleerd op drie tijdstippen, respectievelijk t0 (06.00 uur op de dag van de operatie), t1 (onmiddellijk na de operatie) en t2 (21.00 uur op de dag van de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Serumcalciumspiegels werden gecontroleerd op drie tijdstippen, respectievelijk t0 (06.00 uur op de dag van de operatie), t1 (onmiddellijk na de operatie) en t2 (21.00 uur op de dag van de operatie).
|
Meting van laboratoriumchemie
|
Serumcalciumspiegels werden gecontroleerd op drie tijdstippen, respectievelijk t0 (06.00 uur op de dag van de operatie), t1 (onmiddellijk na de operatie) en t2 (21.00 uur op de dag van de operatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Bijschildklierhormoon werd 24 uur voor de operatie en op de eerste dag na de operatie gecontroleerd
|
Meting van laboratoriumchemie
|
Bijschildklierhormoon werd 24 uur voor de operatie en op de eerste dag na de operatie gecontroleerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZC AFTER PTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .