- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05382988
Natriumzirkoniumcyclosilikat sænker hyperkaliæmi efter parathyreoidektomi (SZC)
Virkning af natriumzirconiumcyclosilikat på hyperkaliæmi efter parathyreoidektomi hos sekundær hyperparathyroidismepatienter med vedligeholdelseshæmodialyse
Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) er blevet påvist for dets serumkaliumsænkende effekt og sikkerhed hos hyperkaliæmihæmodialysepatienter.
Virkningerne af SZC i den perioperative periode forblev dog ukendte.
Dette eksperiment havde til formål at bestemme, om brugen af SZC ville påvirke serumkaliumniveauerne hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse efter parathyreoidektomi (PTX).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig og alvorlig manifestation af kronisk nyresygdom (CKD), især hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). SHPT er karakteriseret ved forhøjet syntese og sekretion af parathyreoideahormon (PTH) ledsaget af parathyroidcellehyperplasi. Forhøjet PTH-niveau betragtes som en risikofaktor for fraktur, hyperfosfatæmi, anæmi og kardiovaskulær forkalkning, der forværrer den sundhedsrelaterede livskvalitet og øger dødeligheden .
Parathyreoidektomi (PTX) er blevet betragtet som førstelinjebehandlingen af svær SHPT. Generelt gennemgår cirka 29 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet parathyreoidektomi for at kontrollere sekundær hyperparathyroidisme. Vellykket PTX kan hurtigt reducere serum-PTH-niveauer og lindre kliniske symptomer.
Postoperativ hyperkaliæmi er en almindelig komplikation efter PTX. Med en forekomst på 25-80% er der i tidligere forskning rapporteret hyperkaliæmi under og umiddelbart efter PTX, hvilket har ført til ødelæggende konsekvenser.
SZC øger fækal kaliumudskillelse og sænker serumkaliumniveauer ved at binde kaliumioner, hvilket har vist sig at reducere serumkalium til normale niveauer inden for 48 timer hos hyperkaliæmipatienter.
Ikke desto mindre forblev virkningerne af SZC i den perioperative periode ukendte.
62 patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) blev tilfældigt rekrutteret til forsøgs- og kontrolgrupperne. Patienter i forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g før PTX. Laboratoriekemi, herunder serumkaliumniveauer, serumcalciumniveauer og serum-PTH blev opnået før og efter operationen. Vi havde til formål at afgøre, om brugen af SZC ville påvirke serumkaliumniveauerne hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse efter parathyreoidektomi (PTX).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig og alvorlig manifestation af kronisk nyresygdom (CKD), især hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). ESRD MHD med SHPT-patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, som ikke kan tåle generel anæstesi, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g kl. 6 på operationsdagen.
|
Forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g kl. 6 på operationsdagen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der blev ikke foretaget yderligere intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkaliumniveauer
Tidsramme: Serumkaliumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
|
Laboratoriekemimåling
|
Serumkaliumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkalciumniveauer
Tidsramme: Serumcalciumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
|
Laboratoriekemimåling
|
Serumcalciumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af parathyreoideahormon
Tidsramme: Parathyreoideahormon blev kontrolleret 24 timer før operationen og den første dag efter operationen
|
Laboratoriekemimåling
|
Parathyreoideahormon blev kontrolleret 24 timer før operationen og den første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZC AFTER PTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .