Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumzirkoniumcyclosilikat sænker hyperkaliæmi efter parathyreoidektomi (SZC)

16. maj 2022 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Virkning af natriumzirconiumcyclosilikat på hyperkaliæmi efter parathyreoidektomi hos sekundær hyperparathyroidismepatienter med vedligeholdelseshæmodialyse

Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) er blevet påvist for dets serumkaliumsænkende effekt og sikkerhed hos hyperkaliæmihæmodialysepatienter.

Virkningerne af SZC i den perioperative periode forblev dog ukendte.

Dette eksperiment havde til formål at bestemme, om brugen af ​​SZC ville påvirke serumkaliumniveauerne hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse efter parathyreoidektomi (PTX).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig og alvorlig manifestation af kronisk nyresygdom (CKD), især hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). SHPT er karakteriseret ved forhøjet syntese og sekretion af parathyreoideahormon (PTH) ledsaget af parathyroidcellehyperplasi. Forhøjet PTH-niveau betragtes som en risikofaktor for fraktur, hyperfosfatæmi, anæmi og kardiovaskulær forkalkning, der forværrer den sundhedsrelaterede livskvalitet og øger dødeligheden .

Parathyreoidektomi (PTX) er blevet betragtet som førstelinjebehandlingen af ​​svær SHPT. Generelt gennemgår cirka 29 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet parathyreoidektomi for at kontrollere sekundær hyperparathyroidisme. Vellykket PTX kan hurtigt reducere serum-PTH-niveauer og lindre kliniske symptomer.

Postoperativ hyperkaliæmi er en almindelig komplikation efter PTX. Med en forekomst på 25-80% er der i tidligere forskning rapporteret hyperkaliæmi under og umiddelbart efter PTX, hvilket har ført til ødelæggende konsekvenser.

SZC øger fækal kaliumudskillelse og sænker serumkaliumniveauer ved at binde kaliumioner, hvilket har vist sig at reducere serumkalium til normale niveauer inden for 48 timer hos hyperkaliæmipatienter.

Ikke desto mindre forblev virkningerne af SZC i den perioperative periode ukendte.

62 patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) blev tilfældigt rekrutteret til forsøgs- og kontrolgrupperne. Patienter i forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g før PTX. Laboratoriekemi, herunder serumkaliumniveauer, serumcalciumniveauer og serum-PTH blev opnået før og efter operationen. Vi havde til formål at afgøre, om brugen af ​​SZC ville påvirke serumkaliumniveauerne hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse efter parathyreoidektomi (PTX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig og alvorlig manifestation af kronisk nyresygdom (CKD), især hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). ESRD MHD med SHPT-patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, som ikke kan tåle generel anæstesi, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g kl. 6 på operationsdagen.
Forsøgsgruppen skulle tage SZC 10g kl. 6 på operationsdagen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der blev ikke foretaget yderligere intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumkaliumniveauer
Tidsramme: Serumkaliumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
Laboratoriekemimåling
Serumkaliumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumkalciumniveauer
Tidsramme: Serumcalciumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).
Laboratoriekemimåling
Serumcalciumniveauer blev kontrolleret på tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (6 om morgenen på operationsdagen), t1 (umiddelbart efter operationen) og t2 (21.00 på operationsdagen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af parathyreoideahormon
Tidsramme: Parathyreoideahormon blev kontrolleret 24 timer før operationen og den første dag efter operationen
Laboratoriekemimåling
Parathyreoideahormon blev kontrolleret 24 timer før operationen og den første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner