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Natriumzirkoniumcyclosilikat senkt Hyperkaliämie nach Parathyreoidektomie (SZC)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf Hyperkaliämie nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus mit Erhaltungs-Hämodialyse

Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC) wurde für seine Serum-Kalium-senkende Wirksamkeit und Sicherheit bei Hyperkaliämie-Hämodialyse-Patienten nachgewiesen.

Die Auswirkungen von SZC während der perioperativen Phase blieben jedoch unbekannt.

Dieses Experiment zielte darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von SZC den Serumkaliumspiegel bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach Parathyreoidektomie (PTX) beeinflussen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige und schwere Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). SHPT ist gekennzeichnet durch eine erhöhte Synthese und Sekretion von Parathormon (PTH), begleitet von einer Hyperplasie der Nebenschilddrüsenzellen. Ein erhöhter PTH-Spiegel gilt als Risikofaktor für Frakturen, Hyperphosphatämie, Anämie und kardiovaskuläre Verkalkung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert und die Sterblichkeit erhöht .

Die Parathyreoidektomie (PTX) gilt als Therapie der ersten Wahl bei schwerem SHPT. Im Allgemeinen werden etwa 29 % der Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Parathyreoidektomie unterzogen, um den sekundären Hyperparathyreoidismus zu kontrollieren. Erfolgreiches PTX kann Serum-PTH-Spiegel schnell senken und klinische Symptome lindern.

Postoperative Hyperkaliämie ist eine häufige Komplikation nach PTX. Mit einer Inzidenz von 25-80 % wurde in früheren Untersuchungen über Hyperkaliämie während und unmittelbar nach PTX berichtet, was zu verheerenden Folgen führte.

SZC erhöht die fäkale Kaliumausscheidung und senkt den Serumkaliumspiegel durch Bindung von Kaliumionen, was bei Hyperkaliämiepatienten nachweislich das Serumkalium innerhalb von 48 Stunden auf normale Werte senkt.

Dennoch blieben die Wirkungen von SZC während der perioperativen Phase unbekannt.

62 Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Kontrollgruppen rekrutiert. Patienten in der Versuchsgruppe mussten vor PTX 10 g SZC einnehmen. Laborchemikalien, einschließlich Serumkaliumspiegel, Serumkalziumspiegel und Serum-PTH, wurden vor und nach der Operation erhalten. Unser Ziel war es festzustellen, ob die Verwendung von SZC den Serumkaliumspiegel bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach Parathyreoidektomie (PTX) beeinflussen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige und schwere Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). ESRD MHD mit SHPT-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, die eine Operation in Vollnarkose nicht vertragen, wurden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe musste SZC 10 g um 6 Uhr morgens am Tag der Operation einnehmen.
Die experimentelle Gruppe musste SZC 10 g um 6 Uhr morgens am Tag der Operation einnehmen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es wurde kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Die Serumkaliumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
Messung der Laborchemie
Die Serumkaliumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Die Serumkalziumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
Messung der Laborchemie
Die Serumkalziumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parathormons
Zeitfenster: Parathormon wurde 24 Stunden vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation kontrolliert
Messung der Laborchemie
Parathormon wurde 24 Stunden vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation kontrolliert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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