- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382988
Natriumzirkoniumcyclosilikat senkt Hyperkaliämie nach Parathyreoidektomie (SZC)
Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf Hyperkaliämie nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus mit Erhaltungs-Hämodialyse
Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC) wurde für seine Serum-Kalium-senkende Wirksamkeit und Sicherheit bei Hyperkaliämie-Hämodialyse-Patienten nachgewiesen.
Die Auswirkungen von SZC während der perioperativen Phase blieben jedoch unbekannt.
Dieses Experiment zielte darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von SZC den Serumkaliumspiegel bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach Parathyreoidektomie (PTX) beeinflussen würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige und schwere Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). SHPT ist gekennzeichnet durch eine erhöhte Synthese und Sekretion von Parathormon (PTH), begleitet von einer Hyperplasie der Nebenschilddrüsenzellen. Ein erhöhter PTH-Spiegel gilt als Risikofaktor für Frakturen, Hyperphosphatämie, Anämie und kardiovaskuläre Verkalkung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert und die Sterblichkeit erhöht .
Die Parathyreoidektomie (PTX) gilt als Therapie der ersten Wahl bei schwerem SHPT. Im Allgemeinen werden etwa 29 % der Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Parathyreoidektomie unterzogen, um den sekundären Hyperparathyreoidismus zu kontrollieren. Erfolgreiches PTX kann Serum-PTH-Spiegel schnell senken und klinische Symptome lindern.
Postoperative Hyperkaliämie ist eine häufige Komplikation nach PTX. Mit einer Inzidenz von 25-80 % wurde in früheren Untersuchungen über Hyperkaliämie während und unmittelbar nach PTX berichtet, was zu verheerenden Folgen führte.
SZC erhöht die fäkale Kaliumausscheidung und senkt den Serumkaliumspiegel durch Bindung von Kaliumionen, was bei Hyperkaliämiepatienten nachweislich das Serumkalium innerhalb von 48 Stunden auf normale Werte senkt.
Dennoch blieben die Wirkungen von SZC während der perioperativen Phase unbekannt.
62 Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Kontrollgruppen rekrutiert. Patienten in der Versuchsgruppe mussten vor PTX 10 g SZC einnehmen. Laborchemikalien, einschließlich Serumkaliumspiegel, Serumkalziumspiegel und Serum-PTH, wurden vor und nach der Operation erhalten. Unser Ziel war es festzustellen, ob die Verwendung von SZC den Serumkaliumspiegel bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach Parathyreoidektomie (PTX) beeinflussen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige und schwere Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). ESRD MHD mit SHPT-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, die eine Operation in Vollnarkose nicht vertragen, wurden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe musste SZC 10 g um 6 Uhr morgens am Tag der Operation einnehmen.
|
Die experimentelle Gruppe musste SZC 10 g um 6 Uhr morgens am Tag der Operation einnehmen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es wurde kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Die Serumkaliumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
|
Messung der Laborchemie
|
Die Serumkaliumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Die Serumkalziumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
|
Messung der Laborchemie
|
Die Serumkalziumspiegel wurden zu drei Zeitpunkten überprüft, nämlich t0 (6 Uhr morgens am Tag der Operation), t1 (unmittelbar nach der Operation) bzw. t2 (21 Uhr am Tag der Operation).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Parathormons
Zeitfenster: Parathormon wurde 24 Stunden vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation kontrolliert
|
Messung der Laborchemie
|
Parathormon wurde 24 Stunden vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation kontrolliert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZC AFTER PTX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .