- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05382988
Sodium Zirconium Cyclosilicate Senker hyperkalemi etter parathyreoidektomi (SZC)
Effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat på hyperkalemi etter paratyreoidektomi hos sekundær hyperparatyreoidismepasienter med vedlikeholdshemodialyse
Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) har blitt demonstrert for sin serumkaliumsenkende effekt og sikkerhet hos hyperkalemihemodialysepasienter.
Imidlertid forble effekten av SZC i den perioperative perioden ukjent.
Dette eksperimentet hadde som mål å bestemme om bruk av SZC ville påvirke serumkaliumnivåene hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse etter paratyreoidektomi (PTX).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en vanlig og alvorlig manifestasjon av kronisk nyresykdom (CKD), spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). SHPT er preget av forhøyet syntese og sekresjon av paratyreoideahormon (PTH) ledsaget av parathyroidcellehyperplasi. Forhøyet PTH-nivå anses som en risikofaktor for brudd, hyperfosfatemi, anemi og kardiovaskulær forkalkning som forverrer den helserelaterte livskvaliteten og øker dødeligheten .
Paratyreoidektomi (PTX) har blitt ansett som førstelinjebehandling for alvorlig SHPT. Vanligvis gjennomgår omtrent 29 % av pasientene med nyresykdom i sluttstadiet paratyreoidektomi for å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme. Vellykket PTX kan raskt redusere serum-PTH-nivåer og lindre kliniske symptomer.
Postoperativ hyperkalemi er en vanlig komplikasjon etter PTX. Med en forekomst på 25-80 %, i tidligere forskning, har hyperkalemi blitt rapportert under og rett etter PTX, noe som har ført til ødeleggende konsekvenser.
SZC øker fekal kaliumutskillelse og senker serumkaliumnivåer ved å binde kaliumioner, vist å redusere serumkalium til normale nivåer innen 48 timer hos hyperkalemipasienter.
Likevel forble effekten av SZC i den perioperative perioden ukjent.
Sekstito pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) ble tilfeldig rekruttert til eksperimentelle og kontrollgruppene. Pasienter i forsøksgruppen ble pålagt å ta SZC 10g før PTX. Laboratoriekjemi, inkludert serumkaliumnivåer, serumkalsiumnivåer og serum-PTH ble oppnådd før og etter operasjonen. Vi hadde som mål å avgjøre om bruk av SZC ville påvirke serumkaliumnivåene hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse etter paratyreoidektomi (PTX).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en vanlig og alvorlig manifestasjon av kronisk nyresykdom (CKD), spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). ESRD MHD med SHPT-pasienter ble rekruttert til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som ikke tåler generell anestesi, ble ikke inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble pålagt å ta SZC 10g kl. 06.00 på operasjonsdagen.
|
Eksperimentgruppen ble pålagt å ta SZC 10g kl. 06.00 på operasjonsdagen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere intervensjon ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkaliumnivåer
Tidsramme: Serumkaliumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
|
Laboratoriekjemimåling
|
Serumkaliumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Serumkalsiumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
|
Laboratoriekjemimåling
|
Serumkalsiumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av parathyreoideahormon
Tidsramme: Biskjoldbruskkjertelhormonet ble kontrollert 24 timer før operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
Laboratoriekjemimåling
|
Biskjoldbruskkjertelhormonet ble kontrollert 24 timer før operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZC AFTER PTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .