Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Zirconium Cyclosilicate Senker hyperkalemi etter parathyreoidektomi (SZC)

16. mai 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat på hyperkalemi etter paratyreoidektomi hos sekundær hyperparatyreoidismepasienter med vedlikeholdshemodialyse

Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) har blitt demonstrert for sin serumkaliumsenkende effekt og sikkerhet hos hyperkalemihemodialysepasienter.

Imidlertid forble effekten av SZC i den perioperative perioden ukjent.

Dette eksperimentet hadde som mål å bestemme om bruk av SZC ville påvirke serumkaliumnivåene hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse etter paratyreoidektomi (PTX).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en vanlig og alvorlig manifestasjon av kronisk nyresykdom (CKD), spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). SHPT er preget av forhøyet syntese og sekresjon av paratyreoideahormon (PTH) ledsaget av parathyroidcellehyperplasi. Forhøyet PTH-nivå anses som en risikofaktor for brudd, hyperfosfatemi, anemi og kardiovaskulær forkalkning som forverrer den helserelaterte livskvaliteten og øker dødeligheten .

Paratyreoidektomi (PTX) har blitt ansett som førstelinjebehandling for alvorlig SHPT. Vanligvis gjennomgår omtrent 29 % av pasientene med nyresykdom i sluttstadiet paratyreoidektomi for å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme. Vellykket PTX kan raskt redusere serum-PTH-nivåer og lindre kliniske symptomer.

Postoperativ hyperkalemi er en vanlig komplikasjon etter PTX. Med en forekomst på 25-80 %, i tidligere forskning, har hyperkalemi blitt rapportert under og rett etter PTX, noe som har ført til ødeleggende konsekvenser.

SZC øker fekal kaliumutskillelse og senker serumkaliumnivåer ved å binde kaliumioner, vist å redusere serumkalium til normale nivåer innen 48 timer hos hyperkalemipasienter.

Likevel forble effekten av SZC i den perioperative perioden ukjent.

Sekstito pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) ble tilfeldig rekruttert til eksperimentelle og kontrollgruppene. Pasienter i forsøksgruppen ble pålagt å ta SZC 10g før PTX. Laboratoriekjemi, inkludert serumkaliumnivåer, serumkalsiumnivåer og serum-PTH ble oppnådd før og etter operasjonen. Vi hadde som mål å avgjøre om bruk av SZC ville påvirke serumkaliumnivåene hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse etter paratyreoidektomi (PTX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en vanlig og alvorlig manifestasjon av kronisk nyresykdom (CKD), spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). ESRD MHD med SHPT-pasienter ble rekruttert til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som ikke tåler generell anestesi, ble ikke inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble pålagt å ta SZC 10g kl. 06.00 på operasjonsdagen.
Eksperimentgruppen ble pålagt å ta SZC 10g kl. 06.00 på operasjonsdagen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere intervensjon ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkaliumnivåer
Tidsramme: Serumkaliumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
Laboratoriekjemimåling
Serumkaliumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Serumkalsiumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).
Laboratoriekjemimåling
Serumkalsiumnivåer ble kontrollert ved tre tidspunkter, som var henholdsvis t0 (06.00 på operasjonsdagen), t1 (umiddelbart etter operasjonen) og t2 (21.00 på operasjonsdagen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av parathyreoideahormon
Tidsramme: Biskjoldbruskkjertelhormonet ble kontrollert 24 timer før operasjonen og den første dagen etter operasjonen
Laboratoriekjemimåling
Biskjoldbruskkjertelhormonet ble kontrollert 24 timer før operasjonen og den første dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere