- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382988
Cyklosilikát sodíku a zirkonu snižuje hyperkalemii po paratyreoidektomii (SZC)
Vliv cyklokřemičitanu zirkoničitého na hyperkalémii po paratyreoidektomii u pacientů se sekundární hyperparatyreózou s udržovací hemodialýzou
Sodium zirkonium cyklosilicate (SZC) bylo prokázáno pro jeho účinnost a bezpečnost na snížení draslíku v séru u pacientů s hyperkalemií na hemodialýze.
Účinky SZC v perioperačním období však zůstaly neznámé.
Cílem tohoto experimentu bylo zjistit, zda by použití SZC ovlivnilo hladiny draslíku v séru u pacientů s udržovací hemodialýzou po paratyreoidektomii (PTX).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je častým a závažným projevem chronického onemocnění ledvin (CKD), zejména u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). SHPT je charakterizována zvýšenou syntézou a sekrecí parathormonu (PTH) doprovázenou hyperplazií buněk příštítných tělísek. Zvýšená hladina PTH je považována za rizikový faktor pro zlomeniny, hyperfosfatemii, anémii a kardiovaskulární kalcifikaci, která zhoršuje kvalitu života související se zdravím a zvyšuje mortalitu .
Paratyreoidektomie (PTX) byla považována za léčbu první linie těžké SHPT. Obecně platí, že přibližně 29 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstoupí paratyreoidektomii ke kontrole sekundární hyperparatyreózy. Úspěšný PTX může rychle snížit hladiny PTH v séru a zmírnit klinické příznaky.
Pooperační hyperkalémie je jednou z běžných komplikací po PTX. S výskytem 25-80% byla v předchozích výzkumech hlášena hyperkalémie během a bezprostředně po PTX, což vedlo k ničivým následkům.
SZC zvyšuje vylučování draslíku stolicí a snižuje hladiny draslíku v séru vazbou iontů draslíku, u pacientů s hyperkalémií bylo prokázáno, že snižuje hladinu draslíku v séru na normální hladiny během 48 hodin.
Účinky SZC v perioperačním období však zůstaly neznámé.
Do experimentální a kontrolní skupiny bylo náhodně zařazeno 62 pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT). Pacienti v experimentální skupině měli před PTX užít SZC 10g. Laboratorní chemie, včetně sérových hladin draslíku, sérových hladin vápníku a sérového PTH, byly získány před a po operaci. Snažili jsme se zjistit, zda by použití SZC ovlivnilo hladiny draslíku v séru u pacientů s udržovací hemodialýzou po paratyreoidektomii (PTX).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je častým a závažným projevem chronického onemocnění ledvin (CKD), zejména u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). Do této studie byli zařazeni pacienti s ESRD MHD s SHPT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, kteří nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii, nebyli do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina měla užívat SZC 10g v 6 hodin ráno v den operace.
|
Experimentální skupina měla užívat SZC 10g v 6 hodin ráno v den operace.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný dodatečný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Hladiny draslíku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
|
Laboratorní měření chemie
|
Hladiny draslíku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny vápníku v séru
Časové okno: Hladiny vápníku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
|
Laboratorní měření chemie
|
Hladiny vápníku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna parathormonu
Časové okno: Parathormon byl kontrolován 24 hodin před operací a první den po operaci
|
Laboratorní měření chemie
|
Parathormon byl kontrolován 24 hodin před operací a první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZC AFTER PTX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklosilikát zirkonia sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Leiden University Medical CenterNábor
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina