Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosilikát sodíku a zirkonu snižuje hyperkalemii po paratyreoidektomii (SZC)

16. května 2022 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Vliv cyklokřemičitanu zirkoničitého na hyperkalémii po paratyreoidektomii u pacientů se sekundární hyperparatyreózou s udržovací hemodialýzou

Sodium zirkonium cyklosilicate (SZC) bylo prokázáno pro jeho účinnost a bezpečnost na snížení draslíku v séru u pacientů s hyperkalemií na hemodialýze.

Účinky SZC v perioperačním období však zůstaly neznámé.

Cílem tohoto experimentu bylo zjistit, zda by použití SZC ovlivnilo hladiny draslíku v séru u pacientů s udržovací hemodialýzou po paratyreoidektomii (PTX).

Přehled studie

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je častým a závažným projevem chronického onemocnění ledvin (CKD), zejména u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). SHPT je charakterizována zvýšenou syntézou a sekrecí parathormonu (PTH) doprovázenou hyperplazií buněk příštítných tělísek. Zvýšená hladina PTH je považována za rizikový faktor pro zlomeniny, hyperfosfatemii, anémii a kardiovaskulární kalcifikaci, která zhoršuje kvalitu života související se zdravím a zvyšuje mortalitu .

Paratyreoidektomie (PTX) byla považována za léčbu první linie těžké SHPT. Obecně platí, že přibližně 29 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstoupí paratyreoidektomii ke kontrole sekundární hyperparatyreózy. Úspěšný PTX může rychle snížit hladiny PTH v séru a zmírnit klinické příznaky.

Pooperační hyperkalémie je jednou z běžných komplikací po PTX. S výskytem 25-80% byla v předchozích výzkumech hlášena hyperkalémie během a bezprostředně po PTX, což vedlo k ničivým následkům.

SZC zvyšuje vylučování draslíku stolicí a snižuje hladiny draslíku v séru vazbou iontů draslíku, u pacientů s hyperkalémií bylo prokázáno, že snižuje hladinu draslíku v séru na normální hladiny během 48 hodin.

Účinky SZC v perioperačním období však zůstaly neznámé.

Do experimentální a kontrolní skupiny bylo náhodně zařazeno 62 pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT). Pacienti v experimentální skupině měli před PTX užít SZC 10g. Laboratorní chemie, včetně sérových hladin draslíku, sérových hladin vápníku a sérového PTH, byly získány před a po operaci. Snažili jsme se zjistit, zda by použití SZC ovlivnilo hladiny draslíku v séru u pacientů s udržovací hemodialýzou po paratyreoidektomii (PTX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je častým a závažným projevem chronického onemocnění ledvin (CKD), zejména u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). Do této studie byli zařazeni pacienti s ESRD MHD s SHPT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, kteří nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii, nebyli do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina měla užívat SZC 10g v 6 hodin ráno v den operace.
Experimentální skupina měla užívat SZC 10g v 6 hodin ráno v den operace.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný dodatečný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Hladiny draslíku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
Laboratorní měření chemie
Hladiny draslíku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vápníku v séru
Časové okno: Hladiny vápníku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).
Laboratorní měření chemie
Hladiny vápníku v séru byly kontrolovány ve třech časových bodech, kterými byly t0 (6 hodin v den operace), t1 (bezprostředně po operaci) a t2 (21 hodin v den operace).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parathormonu
Časové okno: Parathormon byl kontrolován 24 hodin před operací a první den po operaci
Laboratorní měření chemie
Parathormon byl kontrolován 24 hodin před operací a první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosilikát zirkonia sodný

3
Předplatit