- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05382988
Le cyclosilicate de zirconium sodique réduit l'hyperkaliémie après une parathyroïdectomie (SZC)
Effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur l'hyperkaliémie après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire en hémodialyse d'entretien
Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) a été démontré pour son efficacité et son innocuité dans la réduction du potassium sérique chez les patients hémodialysés hyperkaliémiques.
Cependant, les effets de la SZC pendant la période périopératoire sont restés inconnus.
Cette expérience visait à déterminer si l'utilisation de la SZC aurait un impact sur les taux de potassium sérique chez les patients sous hémodialyse d'entretien après une parathyroïdectomie (PTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est une manifestation courante et grave de l'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). La SHPT est caractérisée par une synthèse et une sécrétion élevées de l'hormone parathyroïdienne (PTH) accompagnées d'une hyperplasie des cellules parathyroïdiennes. Un taux élevé de PTH est considéré comme un facteur de risque de fracture, d'hyperphosphatémie, d'anémie et de calcification cardiovasculaire qui aggrave la qualité de vie liée à la santé et augmente la mortalité. .
La parathyroïdectomie (PTX) a été considérée comme le traitement de première intention des SHPT sévères. Généralement, environ 29 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissent une parathyroïdectomie pour contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire. Une PTX réussie peut rapidement réduire les taux sériques de PTH et atténuer les symptômes cliniques.
L'hyperkaliémie postopératoire est une complication fréquente après PTX. Avec une incidence de 25 à 80 %, dans des recherches antérieures, une hyperkaliémie a été signalée pendant et immédiatement après le PTX, entraînant des conséquences dévastatrices.
La SZC augmente l'excrétion fécale de potassium et abaisse les taux de potassium sérique en se liant aux ions potassium, ce qui a démontré sa capacité à réduire le potassium sérique à des niveaux normaux dans les 48 heures chez les patients hyperkaliémiques.
Néanmoins, les effets du SZC pendant la période périopératoire sont restés inconnus.
Soixante-deux patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) ont été recrutés au hasard dans les groupes expérimental et témoin. Les patients du groupe expérimental devaient prendre 10 g de SZC avant la PTX. Les chimies de laboratoire, y compris les niveaux de potassium sérique, les niveaux de calcium sérique et la PTH sérique ont été obtenues avant et après la chirurgie. Nous avons cherché à déterminer si l'utilisation de la SZC aurait un impact sur les taux de potassium sérique chez les patients sous hémodialyse d'entretien après une parathyroïdectomie (PTX).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est une manifestation courante et grave de l'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Des patients ESRD MHD avec SHPT ont été recrutés dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères qui ne tolèrent pas la chirurgie d'anesthésie générale n'ont pas été inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental devait prendre 10 g de SZC à 6 heures du matin le jour de la chirurgie.
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Le groupe expérimental devait prendre 10 g de SZC à 6 heures du matin le jour de la chirurgie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire n'a été effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de potassium sérique
Délai: Les niveaux de potassium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
|
Mesure de chimie en laboratoire
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Les niveaux de potassium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de calcium sérique
Délai: Les niveaux de calcium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
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Mesure de chimie en laboratoire
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Les niveaux de calcium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hormone parathyroïdienne
Délai: Les hormones parathyroïdiennes ont été contrôlées 24h avant la chirurgie et le premier jour après la chirurgie
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Mesure de chimie en laboratoire
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Les hormones parathyroïdiennes ont été contrôlées 24h avant la chirurgie et le premier jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZC AFTER PTX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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