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Le cyclosilicate de zirconium sodique réduit l'hyperkaliémie après une parathyroïdectomie (SZC)

16 mai 2022 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur l'hyperkaliémie après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire en hémodialyse d'entretien

Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) a été démontré pour son efficacité et son innocuité dans la réduction du potassium sérique chez les patients hémodialysés hyperkaliémiques.

Cependant, les effets de la SZC pendant la période périopératoire sont restés inconnus.

Cette expérience visait à déterminer si l'utilisation de la SZC aurait un impact sur les taux de potassium sérique chez les patients sous hémodialyse d'entretien après une parathyroïdectomie (PTX).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est une manifestation courante et grave de l'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). La SHPT est caractérisée par une synthèse et une sécrétion élevées de l'hormone parathyroïdienne (PTH) accompagnées d'une hyperplasie des cellules parathyroïdiennes. Un taux élevé de PTH est considéré comme un facteur de risque de fracture, d'hyperphosphatémie, d'anémie et de calcification cardiovasculaire qui aggrave la qualité de vie liée à la santé et augmente la mortalité. .

La parathyroïdectomie (PTX) a été considérée comme le traitement de première intention des SHPT sévères. Généralement, environ 29 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissent une parathyroïdectomie pour contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire. Une PTX réussie peut rapidement réduire les taux sériques de PTH et atténuer les symptômes cliniques.

L'hyperkaliémie postopératoire est une complication fréquente après PTX. Avec une incidence de 25 à 80 %, dans des recherches antérieures, une hyperkaliémie a été signalée pendant et immédiatement après le PTX, entraînant des conséquences dévastatrices.

La SZC augmente l'excrétion fécale de potassium et abaisse les taux de potassium sérique en se liant aux ions potassium, ce qui a démontré sa capacité à réduire le potassium sérique à des niveaux normaux dans les 48 heures chez les patients hyperkaliémiques.

Néanmoins, les effets du SZC pendant la période périopératoire sont restés inconnus.

Soixante-deux patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) ont été recrutés au hasard dans les groupes expérimental et témoin. Les patients du groupe expérimental devaient prendre 10 g de SZC avant la PTX. Les chimies de laboratoire, y compris les niveaux de potassium sérique, les niveaux de calcium sérique et la PTH sérique ont été obtenues avant et après la chirurgie. Nous avons cherché à déterminer si l'utilisation de la SZC aurait un impact sur les taux de potassium sérique chez les patients sous hémodialyse d'entretien après une parathyroïdectomie (PTX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est une manifestation courante et grave de l'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Des patients ESRD MHD avec SHPT ont été recrutés dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères qui ne tolèrent pas la chirurgie d'anesthésie générale n'ont pas été inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental devait prendre 10 g de SZC à 6 heures du matin le jour de la chirurgie.
Le groupe expérimental devait prendre 10 g de SZC à 6 heures du matin le jour de la chirurgie.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire n'a été effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de potassium sérique
Délai: Les niveaux de potassium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
Mesure de chimie en laboratoire
Les niveaux de potassium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de calcium sérique
Délai: Les niveaux de calcium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.
Mesure de chimie en laboratoire
Les niveaux de calcium sérique ont été vérifiés à trois moments, qui étaient t0 (6 h le jour de la chirurgie), t1 (immédiatement après la chirurgie) et t2 (21 h le jour de la chirurgie), respectivement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hormone parathyroïdienne
Délai: Les hormones parathyroïdiennes ont été contrôlées 24h avant la chirurgie et le premier jour après la chirurgie
Mesure de chimie en laboratoire
Les hormones parathyroïdiennes ont été contrôlées 24h avant la chirurgie et le premier jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuangxin Liu, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (RÉEL)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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