膵臓の進行がんの成人参加者を対象に、2 つの異なる製造施設で製造されたオニバイドを比較する研究 (SIRACUSA)
2025年4月29日 更新者：Ipsen
抗がん剤と組み合わせて投与される2つの異なる部位で製造されたオニバイド（イリノテカンリポソーム注射）の生物学的同等性を評価するための第I相、無作為化、非盲検、単回投与、2治療、双方向クロスオーバー、2段階試験転移性膵臓腺癌の成人参加者における薬剤
この研究の目的は、膵臓に進行がんを有する成人の参加者を対象に、2 つの異なる生産施設で製造された Onivyde を比較することです。
転移性膵臓腺癌の成人参加者は、承認された適応症に沿って、試験製品（TP）および参照製品（RP）オニバイドを受け取ります。
それらを受け取る順序は、ランダムに割り当てられたグループによって異なります。これをクロスオーバー フェーズと呼びます。
クロスオーバーフェーズが終了するまでの各参加者の平均研究期間は、約 3 か月と推定されます。
クロスオーバーフェーズの完了後、治験責任医師の意見で治療の恩恵を受ける参加者は、病気の進行、離脱、許容できない毒性または死亡まで市販のオニバイド（RP）を受け取る延長フェーズに入ることが提案されます。
転移性膵臓腺がんは、膵臓の領域を超えて体の他の臓器に広がった (転移した) がんです。
Onivyde は、5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) と組み合わせて、ゲムシタビンベースの治療後の疾患進行後の膵臓の転移性腺癌の治療に承認されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Milano、イタリア
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Torrette、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Verona、イタリア
- Ospedale Borgo Roma
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Frankston、オーストラリア
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
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A Coruña、スペイン
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona、スペイン
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
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Madrid、スペイン
- Md Anserson Cancer Center
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
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Gyöngyös、ハンガリー
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
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Bordeaux、フランス
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス
- CHU La Miletrie
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Guimarães、ポルトガル
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル
- Fundacao Champalimaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に膵臓の腺癌が確認された参加者。
- -進行性転移性疾患の初期診断を受けた参加者
- -ゲムシタビンベースの治療後に疾患の進行を伴う膵臓の転移性腺癌の診断が確認された参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 適切な血液学的パラメータ
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- 十分な凝固
- 尿検査結果に臨床的に重大な異常なし
- 臨床的に重要な所見のない心電図 (ECG)
- 制御されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者
- 男性および女性の参加者: 男性または女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準：
- 限局した進行性疾患のみを有する。
- -過去2年間の2番目の悪性腫瘍の病歴。
- -中枢神経系転移の既知の病歴
- -肝障害、出血、炎症、閉塞、下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害 >グレード1、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患または部分的な腸閉塞。
- -治験への参加に対する相対的な禁忌となる併存疾患 活動的な心臓病または肝臓病など
- -スクリーニング訪問中または最初の予定された投与日に38.5°Cを超える活動性感染症または原因不明の発熱
- 神経内分泌腫瘍（カルチノイド、膵島細胞）または腺房膵臓癌
- -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギー。
- -無作為化前4週間以内の非リポソームイリノテカンまたはSN-38ベースのレジメンへの曝露、または無作為化前6週間以内のオニバイドまたは他のイリノテカンベースのリポソーム製品への曝露
- -無作為化前4週間以内の診断手術以外の大手術
- -ランダム化前の4週間以内に生ワクチンを接種した参加者。
- 強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤、または UGT1A1 の強力な阻害剤の使用。
- -4週間以内に投与される治験治療、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の時間間隔内に投与される、サイクル1の研究介入前 1日目
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が低い、または存在しないことが知られています。
- UGT1A1*28 対立遺伝子のホモ接合体。
- -オニバイド注射の成分、他のリポソーム製品、または5-FU、またはLVの成分に対する既知の過敏症
- Onivyde の IB の禁忌または警告と予防措置のセクション、または 5-FU または LV の処方情報に概説されている禁忌の存在。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング時に原疾患の臨床的に許容できない悪化を示唆する症状または徴候がある参加者
- -インフォームドコンセントに署名する参加者の能力を妨げる可能性が高いと調査官が判断したその他の医学的または社会的状態 研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス RT: 参照製品に続いて試験製品
サイクル 1 (クロスオーバー フェーズ) 1 日目: Onivyde® 参照製品 + 5-FU/LV の 1 回投与。 サイクル 1 (クロスオーバーフェーズ) 15 日目: Onivyde 試験製品 + 5-FU/LV の 1 回投与 サイクル 2 以降 (延長フェーズ): サイクル 1 の後に治療を継続することを選択した参加者は、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に Onivyde® 参照製品を 5-FU/LV と組み合わせて受け取ります。 |
Onivyde 70 mg/m2 を 90 分間にわたって静脈内投与、サイクル 1 の 15 日目 (クロスオーバー フェーズ)、およびサイクル 2 以降からは 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目 (延長フェーズ)
他の名前：
Onivyde 70 mg/m2 をサイクル 1 の 90 分かけて静脈内投与 15 日目 (クロスオーバー フェーズ)
他の名前：
Onivyde 70 mg/m2 をサイクル 1 の 1 日目に 90 分かけて静脈内投与 (クロスオーバー フェーズ)
他の名前：
オニバイド 70 mg/m2 をサイクル 1 の 1 日目 (クロスオーバー期) に 90 分間かけて静脈内投与し、サイクル 2 以降は 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (延長期)
他の名前：
28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目に 30 分間かけて LV 400 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
5-FU 2,400 mg/m2 を 28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：シーケンス TR: テスト製品とそれに続く参照製品
サイクル 1 (クロスオーバー段階) 1 日目: Onibyde 試験製品 + 5-FU/LV を 1 回投与。 サイクル 1 (クロスオーバー段階) 15 日目: Onibyde® 参照製品 + 5-FU/LV を 1 回投与。 サイクル 2 以降 (延長段階): サイクル 1 後に治療を継続することを選択した参加者は、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に Onibyde® 参照製品を 5-FU/LV と組み合わせて投与されます。 |
Onivyde 70 mg/m2 を 90 分間にわたって静脈内投与、サイクル 1 の 15 日目 (クロスオーバー フェーズ)、およびサイクル 2 以降からは 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目 (延長フェーズ)
他の名前：
Onivyde 70 mg/m2 をサイクル 1 の 90 分かけて静脈内投与 15 日目 (クロスオーバー フェーズ)
他の名前：
Onivyde 70 mg/m2 をサイクル 1 の 1 日目に 90 分かけて静脈内投与 (クロスオーバー フェーズ)
他の名前：
オニバイド 70 mg/m2 をサイクル 1 の 1 日目 (クロスオーバー期) に 90 分間かけて静脈内投与し、サイクル 2 以降は 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (延長期)
他の名前：
28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目に 30 分間かけて LV 400 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
5-FU 2,400 mg/m2 を 28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に 46 時間かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験品および参照製品と比較したカプセル化イリノテカンの最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (参照製品と比較した試験用のカプセル化イリノテカンの AUC(0-t))
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(参照製品と比較した試験用のカプセル化イリノテカンのAUC(0-∞))
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照製品と比較した試験の総イリノテカンの最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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参照製品と比較した試験用の総イリノテカンの時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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参照製品と比較した試験用の総イリノテカンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-∞))
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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各試験製品および参照製品の 15 日間にわたるカプセル化イリノテカンおよび総イリノテカンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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試験製品および参照製品のカプセル化イリノテカンおよび総イリノテカンの血漿 (CL) からの薬物の見かけのクリアランス
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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試験製品および参照製品のカプセル化イリノテカンおよび総イリノテカンの見かけの分布容積 (VZ)
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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試験製品および参照製品のカプセル化イリノテカンおよび総イリノテカンの最終半減期 (t1/2)
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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試験製品および参照製品のカプセル化イリノテカンおよび総イリノテカンの見かけの末端除去速度定数 (λZ)
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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中止または死亡に至った治療関連の治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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治療中に発生した重篤な有害事象を含む
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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臨床的に重大な異常値を示した参加者の割合
時間枠：クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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これには、臨床的に重要な異常な検査結果、身体検査所見、心電図 (ECG) およびバイタルサインが含まれます。
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クロスオーバー段階（サイクル 1 の 1 日目から 28 日目およびサイクル 1 の 29 日目（投与前））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。