Een studie om Onivyde, geproduceerd op twee verschillende productielocaties, te vergelijken bij volwassen deelnemers met gevorderde kanker in de alvleesklier (SIRACUSA)
29 april 2025 bijgewerkt door: Ipsen
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee behandelingen, tweerichtings cross-over, twee fasen studie om de bio-equivalentie van Onivyde (irinotecan-liposoominjectie) te evalueren, vervaardigd op twee verschillende locaties toegediend in combinatie met kankerbestrijding Agenten bij volwassen deelnemers met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Het doel van deze studie is het vergelijken van Onivyde, vervaardigd op twee verschillende productielocaties, bij volwassen deelnemers met gevorderde kanker in de alvleesklier.
Volwassen deelnemers met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas krijgen testproduct (TP) en referentieproduct (RP) Onivyde in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie.
De volgorde waarin ze ze ontvangen hangt af van de groep waarin ze willekeurig zijn ingedeeld, dit wordt de crossover-fase genoemd.
De gemiddelde studieduur voor elke deelnemer tot het einde van de crossover-fase wordt geschat op ongeveer 3 maanden.
Na voltooiing van de crossover-fase zullen deelnemers die naar de mening van de onderzoeker baat zullen hebben bij de behandeling, worden aangeboden om de verlengingsfase in te gaan, waar ze de commerciële Onivyde (RP) zullen krijgen tot ziekteprogressie, terugtrekking, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier is een kanker die zich heeft verspreid (uitgezaaid) buiten het gebied van de alvleesklier naar andere organen van het lichaam.
Onivyde is goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier na ziekteprogressie na therapie op basis van gemcitabine, in combinatie met 5-flurouracil (5-FU) en leucovorine (LV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Flinders Medical Centre
-
Frankston, Australië
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU La Miletrie
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
-
Gyöngyös, Hongarije
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italië
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Torrette, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Verona, Italië
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
-
Madrid, Spanje
- Md Anserson Cancer Center
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
- Deelnemers met een eerste diagnose van progressieve metastatische ziekte
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier met ziekteprogressie na op gemcitabine gebaseerde therapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
- Adequate hematologische parameters
- Adequate leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Adequate coagulatie
- Geen klinisch significante afwijkingen in resultaten van urineonderzoek
- Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen
- Deelnemers besmet met gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers: het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria :
- Heb alleen gelokaliseerde gevorderde ziekte.
- Geschiedenis van een tweede maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
- Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornis waaronder leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie, diarree >Graad 1, malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoening of gedeeltelijke darmobstructie.
- Gelijktijdige ziekten die een relatieve contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan onderzoeken, zoals een actieve hart- of leveraandoening
- Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening
- Neuro-endocriene tumor (carcinoïde, eilandjescel) of acinair pancreascarcinoom
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende dyspneu en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meervoudige allergieën.
- Blootstelling aan een niet-liposomaal irinotecan- of SN-38-regime binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of blootstelling aan Onivyde of andere op irinotecan gebaseerde liposomale producten binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin hebben gekregen.
- Gebruik van sterke CYP3A-remmers of -inductoren, of sterke remmers van UGT1A1.
- Onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de studie-interventie op Cyclus 1 Dag 1
- Bekende lage of afwezige activiteit van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Homozygoot voor het UGT1A1*28-allel.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Onivyde-injectie, andere liposomale producten of een van de componenten van 5-FU of LV
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties beschreven in de secties Contra-indicaties of Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de IB voor Onivyde, of in de voorschrijfinformatie voor 5-FU of LV.
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, symptomen of tekenen hebben die wijzen op een klinisch onaanvaardbare verslechtering van de primaire ziekte op het moment van screening
- Elke andere medische of sociale aandoening die volgens de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van een deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde RT: referentieproduct gevolgd door testproduct
Cyclus 1 (Crossover-fase) Dag 1: Eén dosis Onivyde® Referentieproduct + 5-FU/LV. Cyclus 1 (Crossover-fase) Dag 15: Eén dosis Onivyde Testproduct + 5-FU/LV Vanaf cyclus 2 (verlengingsfase): deelnemers die ervoor kiezen om de behandeling na cyclus 1 voort te zetten, zullen het Onivyde®-referentieproduct ontvangen op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met 5-FU/LV |
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 15 (Crossover-fase) en vanaf cyclus 2 op Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus van 28 dagen (Verlengingsfase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 15 (Crossover-fase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 1 (Crossover-fase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 1 (Crossover-fase) en vanaf cyclus 2 op Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus van 28 dagen (Verlengingsfase)
Andere namen:
LV 400 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten, op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
5-FU 2.400 mg/m2 intraveneus gedurende 46 uur, op dag 1 en dag 15 elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde TR: testproduct gevolgd door referentieproduct
Cyclus 1 (Crossover-fase) Dag 1: Eén dosis Onivyde Testproduct + 5-FU/LV. Cyclus 1 (Crossover-fase) Dag 15: Eén dosis Onivyde® Referentieproduct + 5-FU/LV. Vanaf cyclus 2 (verlengingsfase): Deelnemers die ervoor kiezen om de behandeling na cyclus 1 voort te zetten, zullen het Onivyde®-referentieproduct ontvangen op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met 5-FU/LV. |
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 15 (Crossover-fase) en vanaf cyclus 2 op Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus van 28 dagen (Verlengingsfase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 15 (Crossover-fase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 1 (Crossover-fase)
Andere namen:
Onivyde 70 mg/m2 intraveneus gedurende 90 minuten op Cyclus 1 Dag 1 (Crossover-fase) en vanaf cyclus 2 op Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus van 28 dagen (Verlengingsfase)
Andere namen:
LV 400 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten, op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
5-FU 2.400 mg/m2 intraveneus gedurende 46 uur, op dag 1 en dag 15 elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale (piek)geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van ingekapseld irinotecan voor test ten opzichte van en referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC(0-t) van ingekapseld irinotecan voor test ten opzichte van referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC(0-∞) van ingekapseld irinotecan voor test ten opzichte van referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale (piek)geneesmiddelconcentratie in het plasma (Cmax) van totaal irinotecan voor de test ten opzichte van het referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC(0-t)) van totaal irinotecan voor test ten opzichte van referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC(0-∞)) van totaal irinotecan voor test ten opzichte van referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ingekapseld en totaal irinotecan gedurende 15 dagen voor elk test- en referentieproduct
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma (CL) van ingekapseld en totaal irinotecan voor test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (VZ) van ingekapseld en totaal irinotecan voor test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ingekapseld en totaal irinotecan voor test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van ingekapseld en totaal irinotecan voor test- en referentieproducten
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) behandelingsgerelateerd leidend tot stopzetting of overlijden
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Inclusief tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale waarden
Tijdsspanne: Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Het omvat klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, bevindingen van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
|
Crossover-fase (van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 en cyclus 1 dag 29 (predosis))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Topoisomerase I-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Beschermende middelen
- Tegengiffen
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Hematica
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Foliumzuur
- Camptothecine
Andere studie-ID-nummers
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .