Um estudo para comparar Onivyde fabricado em dois locais de produção diferentes em participantes adultos com câncer avançado no pâncreas (SIRACUSA)

Critério de inclusão :

• O participante deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes com adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente.
• Participantes com diagnóstico inicial de doença metastática progressiva
• Participantes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma metastático do pâncreas com progressão da doença após terapia à base de gencitabina.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
• Parâmetros hematológicos adequados
• Função hepática adequada
• Função renal adequada
• coagulação adequada
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do exame de urina
• Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos
• Participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) controlado
• Participantes masculinos e femininos: O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
• Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão :

• Têm apenas doença avançada localizada.
• História de qualquer segunda malignidade nos últimos 2 anos.
• História conhecida de metástases do sistema nervoso central
• Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo distúrbios hepáticos, sangramento, inflamação, oclusão, diarreia > Grau 1, síndrome de má absorção, colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial.
• Doenças concomitantes que seriam uma contraindicação relativa à participação no estudo, como doença cardíaca ou hepática ativa
• Infecção ativa ou febre inexplicada >38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem
• Tumor neuroendócrino (carcinoide, células das ilhotas) ou carcinoma pancreático acinar
• História de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas.
• Exposição a um regime não lipossômico baseado em irinotecano ou SN-38 dentro de 4 semanas antes da randomização, ou exposição a Onivyde ou outros produtos lipossomais baseados em irinotecano dentro de 6 semanas antes da randomização
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes da randomização
• Participantes que receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A ou inibidores fortes de UGT1A1.
• Terapia experimental administrada dentro de 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes da intervenção do estudo no Ciclo 1, Dia 1
• Baixa ou ausente atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Homozigoto para o alelo UGT1A1*28.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de Onivyde, outros produtos lipossomais ou quaisquer componentes de 5-FU ou LV
• Presença de quaisquer contra-indicações descritas nas seções de Contra-indicações ou Advertências e Precauções do IB para Onivyde, ou nas informações de prescrição para 5-FU ou LV.
• Participantes que, na opinião do investigador, apresentam sintomas ou sinais sugestivos de deterioração clinicamente inaceitável da doença primária no momento da triagem
• Qualquer outra condição médica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade de um participante de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados