Tutkimus, jossa verrataan kahdessa eri tuotantopaikassa valmistettua Onivydea aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (SIRACUSA)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksisuuntainen crossover, kaksivaiheinen tutkimus onivyden (irinotekaaniliposomi-injektio) bioekvivalenssin arvioimiseksi kahdessa eri paikassa ja syövän torjuntaan yhdistelmänä Aineet aikuisilla osallistujilla, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdessa eri tuotantopaikassa valmistettua Onivydea aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Aikuiset osallistujat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, saavat testituotetta (TP) ja vertailutuotetta (RP) Onivydea sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
Järjestys, jossa he saavat ne, riippuu ryhmästä, johon heidät on satunnaisesti määrätty. Tätä kutsutaan jakovaiheeksi.
Keskimääräisen opiskeluajan kunkin osallistujan osalta crossover-vaiheen loppuun asti arvioidaan olevan noin 3 kuukautta.
Crossover-vaiheen päätyttyä osallistujille, jotka tutkijan mielestä hoidosta hyötyvät, tarjotaan siirtyä jatkovaiheeseen, jossa he saavat kaupallista Onivydea (RP) taudin etenemiseen, vetäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Metastaattinen haiman adenokarsinooma on syöpä, joka on levinnyt (metastasoitunut) haiman alueen ulkopuolelle kehon muihin elimiin.
Onivyde on hyväksytty metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon taudin etenemisen jälkeen gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen, yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Frankston, Australia
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
-
Madrid, Espanja
- Md Anserson Cancer Center
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italia
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Torrette, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Verona, Italia
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali
- Fundacao Champalimaud
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska
- CHU La Miletrie
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Dresden
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
-
Gyöngyös, Unkari
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- Osallistujat, joilla on etenevän metastaattisen taudin ensimmäinen diagnoosi
- Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi haiman metastaattisesta adenokarsinoomasta ja taudin etenemisestä gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävät hematologiset parametrit
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä koagulaatio
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan tuloksissa
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Kontrolloidun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat
- Mies- ja naispuoliset osallistujat: Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vain paikallinen pitkälle edennyt sairaus.
- Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana.
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden historia
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien maksahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos, ripuli > 1. asteen imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolitukos.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat suhteellinen vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle, kuten aktiivinen sydän- tai maksasairaus
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä annostelupäivänä
- Neuroendokriininen kasvain (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita.
- Altistuminen ei-liposomaaliselle irinotekaani- tai SN-38-pohjaiselle hoito-ohjelmalle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai altistuminen Onivydelle tai muille irinotekaanipohjaisille liposomivalmisteille 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai indusoijien tai vahvojen UGT1A1:n estäjien käyttö.
- Tutkimushoito, joka annetaan 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusinterventiota syklin 1 päivänä 1
- Tunnettu alhainen tai puuttuva dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus.
- Homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Onivyde-injektion aineosalle, muille liposomaalisille tuotteille tai jollekin 5-FU:n tai LV:n aineosalle
- Vasta-aiheet, jotka on kuvattu Onivyden IB-osion Vasta-aiheet- tai Varoitukset ja varotoimet -kohdissa tai 5-FU:n tai LV:n reseptiohjeissa.
- Osallistujat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ensisijaisen sairauden pahenemiseen, jota ei voida hyväksyä kliinisesti hyväksyttävästi seulonnan aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän osallistujan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi RT: Vertailutuote, jota seuraa testituote
Sykli 1 (ristikkäisvaihe) Päivä 1: Yksi annos Onivyde®-vertailutuote + 5-FU/LV. Sykli 1 (ristikkäisvaihe) Päivä 15: Yksi annos Onivyde-testituotetta + 5-FU/LV Sykli 2 eteenpäin (pidennysvaihe): Osallistujat, jotka päättävät jatkaa hoitoa syklin 1 jälkeen, saavat Onivyde®-referenssivalmistetta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä 5-FU/LV:n kanssa. |
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin ajan syklin 1 aikana 15. päivänä (ristikkäisvaihe) ja syklistä 2 alkaen päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin (pidennysvaihe) aikana
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana syklin 1 15. päivänä (crossover-vaihe)
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1 (ristikkäisvaihe)
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin ajan syklin 1 aikana 1. päivänä (ristikkäisvaihe) ja syklistä 2 alkaen päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin (pidennysvaihe) aikana
Muut nimet:
LV 400 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Muut nimet:
5-FU 2400 mg/m2 suonensisäisesti 46 tunnin aikana, päivänä 1 ja päivänä 15 joka 28 päivän sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi TR: Testituote, jota seuraa vertailutuote
Sykli 1 (ristikkäisvaihe) Päivä 1: Yksi annos Onivyde Testituote + 5-FU/LV. Sykli 1 (ristikkäisvaihe) Päivä 15: Yksi annos Onivyde®-vertailutuote + 5-FU/LV. Syklistä 2 eteenpäin (pidennysvaihe): Osallistujat, jotka päättävät jatkaa hoitoa syklin 1 jälkeen, saavat Onivyde®-referenssituotetta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä 5-FU/LV:n kanssa. |
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin ajan syklin 1 aikana 15. päivänä (ristikkäisvaihe) ja syklistä 2 alkaen päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin (pidennysvaihe) aikana
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana syklin 1 15. päivänä (crossover-vaihe)
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1 (ristikkäisvaihe)
Muut nimet:
Onivyde 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin ajan syklin 1 aikana 1. päivänä (ristikkäisvaihe) ja syklistä 2 alkaen päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin (pidennysvaihe) aikana
Muut nimet:
LV 400 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Muut nimet:
5-FU 2400 mg/m2 suonensisäisesti 46 tunnin aikana, päivänä 1 ja päivänä 15 joka 28 päivän sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapseloidun irinotekaanin plasman suurin (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax) testissä suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (kapseloidun irinotekaanin AUC(0-t) testiä varten suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (kapseloidun irinotekaanin AUC(0-∞) testiä varten suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irinotekaanin kokonaismäärän plasman suurin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) testissä suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Irinotekaanin kokonaismäärän plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC(0-t)) testiä varten suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Irinotekaanin kokonaismäärän plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC(0-∞)) testiä varten suhteessa vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Aika kapseloidun ja kokonaisirinotekaanin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen 15 päivän aikana kunkin testi- ja vertailutuotteen osalta
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta (CL) kapseloidusta ja kokonaisirinotekaanista testi- ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Kapseloidun ja kokonaisirinotekaanin näennäinen jakautumistilavuus (VZ) testi- ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden kapseloidun ja kokonaisirinotekaanin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden kapseloidun ja kokonaisirinotekaanin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Mukaan lukien hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Se sisältää kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, elektrokardiogrammia (EKG) ja elintoimintoja
|
Crossover-vaihe (syklistä 1 päivä 1 päivään 28 ja sykli 1 päivä 29 (ennen annosta))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hematiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .