Une étude visant à comparer l'onivyde fabriqué sur deux sites de production différents chez des participants adultes atteints d'un cancer avancé du pancréas (SIRACUSA)
29 avril 2025 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux traitements, croisée à deux voies, en deux étapes pour évaluer la bioéquivalence d'Onivyde (injection de liposomes d'irinotécan) fabriqué sur deux sites différents administré en association avec un anticancéreux Agents chez les participants adultes atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique
Le but de cette étude est de comparer Onivyde fabriqué sur deux sites de production différents chez des participants adultes atteints d'un cancer avancé du pancréas.
Les participants adultes atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique recevront le produit test (TP) et le produit de référence (RP) Onivyde conformément à son indication approuvée.
L'ordre dans lequel ils les reçoivent dépend du groupe auquel ils sont assignés au hasard, on parlera alors de phase de croisement.
La durée moyenne de l'étude pour chaque participant jusqu'à la fin de la phase de croisement est estimée à environ 3 mois.
Après l'achèvement de la phase de croisement, les participants qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieront du traitement se verront proposer d'entrer dans la phase d'extension où ils recevront l'Onivyde commercial (RP) jusqu'à progression de la maladie, retrait, toxicité inacceptable ou décès.
L'adénocarcinome pancréatique métastatique est un cancer qui s'est propagé (métastase) au-delà de la zone du pancréas vers d'autres organes du corps.
Onivyde est approuvé pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas après progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine, en association avec le 5-flurouracil (5-FU) et la leucovorine (LV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Dresden
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
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Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Centre
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Frankston, Australie
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
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A Coruña, Espagne
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona, Espagne
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
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Madrid, Espagne
- Md Anserson Cancer Center
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
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Bordeaux, France
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
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Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, France
- CHU La Miletrie
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
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Gyöngyös, Hongrie
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
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Bologna, Italie
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Milano, Italie
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Torrette, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Verona, Italie
- Ospedale Borgo Roma
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Guimarães, Le Portugal
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Le Portugal
- Fundacao Champalimaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui ont un adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Participants avec un diagnostic initial de maladie métastatique progressive
- Participants avec un diagnostic confirmé d'adénocarcinome métastatique du pancréas avec progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Paramètres hématologiques adéquats
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Coagulation adéquate
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats d'analyse d'urine
- Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs
- Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine contrôlée (VIH)
- Participants masculins et féminins : l'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion :
- Avoir seulement une maladie avancée localisée.
- Antécédents de toute deuxième tumeur maligne au cours des 2 dernières années.
- Antécédents connus de métastases du système nerveux central
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris troubles hépatiques, saignement, inflammation, occlusion, diarrhée > Grade 1, syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire ou occlusion intestinale partielle.
- Maladies concomitantes qui constitueraient une contre-indication relative à la participation à l'essai, telles qu'une maladie cardiaque ou hépatique active
- Infection active ou fièvre inexpliquée> 38,5 ° C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu de dosage
- Tumeur neuroendocrine (carcinoïde, îlot cellulaire) ou carcinome pancréatique acineux
- Antécédents de pneumopathie interstitielle, antécédents de dyspnée lentement progressive et de toux non productive, sarcoïdose, silicose, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou allergies multiples.
- Exposition à un régime non liposomal à base d'irinotécan ou de SN-38 dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou exposition à Onivyde ou à d'autres produits liposomaux à base d'irinotécan dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Participants ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, ou d'inhibiteurs puissants de l'UGT1A1.
- Thérapie expérimentale administrée dans les 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'intervention de l'étude le jour 1 du cycle 1
- Activité dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) faible ou absente connue.
- Homozygote pour l'allèle UGT1A1*28.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Onivyde injectable, à d'autres produits liposomaux ou à l'un des composants du 5-FU ou du LV
- Présence de toute contre-indication décrite dans les sections Contre-indications ou Avertissements et Précautions de l'IB pour Onivyde, ou dans les informations de prescription pour 5-FU ou LV.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des symptômes ou des signes suggérant une détérioration cliniquement inacceptable de la maladie primaire au moment du dépistage
- Toute autre condition médicale ou sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un participant à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence RT : Produit de référence suivi du produit à tester
Cycle 1 (Phase Croisée) Jour 1 : Une dose Onivyde® Produit de Référence + 5-FU/LV. Cycle 1 (Phase croisée) Jour 15 : Une dose du produit Onivyde Test + 5-FU/LV À partir du cycle 2 (phase d'extension) : les participants qui choisissent de poursuivre le traitement après le cycle 1 recevront le produit de référence Onivyde® le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours en association avec le 5-FU/LV |
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes le cycle 1 jour 15 (phase de croisement) et à partir du cycle 2 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (phase d'extension)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes au cycle 1, jour 15 (phase croisée)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes au cycle 1, jour 1 (phase croisée)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes le cycle 1 jour 1 (phase de croisement) et à partir du cycle 2 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (phase d'extension)
Autres noms:
LV 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
5-FU 2 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 46 heures, le jour 1 et le jour 15 tous les cycles de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Séquence TR : Produit à tester suivi du Produit de référence
Cycle 1 (Phase croisée) Jour 1 : Une dose du produit Onivyde Test + 5-FU/LV. Cycle 1 (Phase Crossover) Jour 15 : Une dose Onivyde® Produit de Référence + 5-FU/LV. À partir du cycle 2 (phase d'extension) : les participants qui choisissent de poursuivre le traitement après le cycle 1 recevront le produit de référence Onivyde® le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours en association avec le 5-FU/LV. |
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes le cycle 1 jour 15 (phase de croisement) et à partir du cycle 2 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (phase d'extension)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes au cycle 1, jour 15 (phase croisée)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes au cycle 1, jour 1 (phase croisée)
Autres noms:
Onivyde 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes le cycle 1 jour 1 (phase de croisement) et à partir du cycle 2 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (phase d'extension)
Autres noms:
LV 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
5-FU 2 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 46 heures, le jour 1 et le jour 15 tous les cycles de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax) de l'irinotécan encapsulé pour le test relatif au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t (ASC(0-t) de l'irinotécan encapsulé pour le test par rapport au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC(0-∞) de l'irinotécan encapsulé pour le test par rapport au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax) de l'irinotécan total pour le test par rapport au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t (ASC(0-t)) de l'irinotécan total pour le test par rapport au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC(0-∞)) de l'irinotécan total pour le test par rapport au produit de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'irinotécan encapsulé et total sur 15 jours pour chaque produit de test et de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Clairance apparente du médicament du plasma (CL) de l'irinotécan encapsulé et total pour les produits de test et de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Volume apparent de distribution (VZ) de l'irinotécan encapsulé et total pour les produits de test et de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Demi-vie terminale (t1/2) de l'irinotécan encapsulé et total pour les produits de test et de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λZ) de l'irinotécan encapsulé et total pour les produits de test et de référence
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés au traitement et ayant entraîné l'arrêt ou le décès
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Y compris les événements indésirables graves apparus sous traitement
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales cliniquement significatives
Délai: Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Il comprend des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, des résultats d'examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux
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Phase croisée (du cycle 1 jour 1 au jour 28 et cycle 1 jour 29 (pré-dose))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents de protection
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Hématinique
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
- Camptothécine
Autres numéros d'identification d'étude
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .