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Uno studio per confrontare l'onivyde prodotto in due diversi siti di produzione in partecipanti adulti con cancro avanzato al pancreas (SIRACUSA)

29 aprile 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a dose singola, a due trattamenti, crossover a due vie, a due fasi per valutare la bioequivalenza di Onivyde (iniezione di liposoma di irinotecan) prodotto in due diversi siti somministrato in combinazione con farmaci antitumorali Agenti in partecipanti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare Onivyde prodotto in due diversi siti di produzione in partecipanti adulti con cancro avanzato al pancreas. I partecipanti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico riceveranno il prodotto di prova (TP) e il prodotto di riferimento (RP) Onivyde in linea con la relativa indicazione approvata. L'ordine in cui li ricevono dipende dal gruppo a cui sono assegnati in modo casuale, questa sarà indicata come fase di crossover. La durata media dello studio per ciascun partecipante fino alla fine della fase di crossover è stimata in circa 3 mesi. Dopo il completamento della fase di crossover, ai partecipanti che secondo l'opinione dello sperimentatore trarranno beneficio dal trattamento verrà offerto di entrare nella fase di estensione in cui riceveranno l'Onivyde commerciale (RP) fino alla progressione della malattia, al ritiro, alla tossicità inaccettabile o alla morte. L'adenocarcinoma pancreatico metastatico è un tumore che si è diffuso (metastatizzato) oltre l'area del pancreas ad altri organi del corpo. Onivyde è approvato per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas dopo la progressione della malattia in seguito a terapia a base di gemcitabina, in combinazione con 5-flurouracile (5-FU) e leucovorin (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Frankston, Australia
        • Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Miletrie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Dresden
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Torrette, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Roma
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo
        • Fundação Champalimaud
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Chuac Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud
      • Madrid, Spagna
        • Md Anserson Cancer Center
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
      • Gyöngyös, Ungheria
        • Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • - Partecipanti con una diagnosi iniziale di malattia metastatica progressiva
  • Partecipanti con diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia dopo terapia a base di gemcitabina.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Parametri ematologici adeguati
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Coagulazione adeguata
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati delle analisi delle urine
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi
  • Partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana controllata (HIV)
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione :

  • Avere solo una malattia avanzata localizzata.
  • Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione, diarrea > Grado 1, sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale parziale.
  • Malattie concomitanti che rappresenterebbero una controindicazione relativa alla partecipazione allo studio come malattie cardiache o epatiche attive
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione
  • Tumore neuroendocrino (carcinoide, cellule insulari) o carcinoma pancreatico acinoso
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple.
  • Esposizione a un regime a base di irinotecan non liposomiale o SN-38 nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o esposizione a Onivyde o altri prodotti liposomiali a base di irinotecan nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di forti inibitori o induttori del CYP3A o forti inibitori di UGT1A1.
  • Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima dell'intervento dello studio al Giorno 1 del Ciclo 1
  • Attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nota, bassa o assente.
  • Omozigote per l'allele UGT1A1*28.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'iniezione di Onivyde, altri prodotti liposomiali o qualsiasi componente di 5-FU o LV
  • Presenza di qualsiasi controindicazione delineata nelle sezioni Controindicazioni o Avvertenze e Precauzioni dell'IB per Onivyde o nelle informazioni sulla prescrizione per 5-FU o LV.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano sintomi o segni indicativi di un deterioramento clinicamente inaccettabile della malattia primaria al momento dello screening
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un partecipante di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza RT: prodotto di riferimento seguito dal prodotto di prova

Ciclo 1 (fase di crossover) Giorno 1: una dose di prodotto di riferimento Onivyde® + 5-FU/LV.

Ciclo 1 (fase di crossover) Giorno 15: una dose di prodotto del test Onivyde + 5-FU/LV

Dal ciclo 2 in poi (fase di estensione): i partecipanti che scelgono di continuare il trattamento dopo il ciclo 1 riceveranno il prodotto di riferimento Onivyde® il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con 5-FU/LV
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al giorno 15 del ciclo 1 (fase di crossover) e dal ciclo 2 in poi al giorno 1 e al giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni (fase di estensione)
Altri nomi:
  • Onivyde® Prodotto di riferimento
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al giorno 15 del ciclo 1 (fase di crossover)
Altri nomi:
  • Prodotto Onivyde Test
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 del Ciclo 1 (fase di crossover)
Altri nomi:
  • Prodotto Onivyde Test
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 (fase di crossover) e dal ciclo 2 in poi il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni (fase di estensione)
Altri nomi:
  • Onivyde® Prodotto di riferimento
Droga: Acido folinico
LV 400 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti, il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU 2.400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 46 ore, il giorno 1 e il giorno 15 ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: Sequenza TR: Prodotto di prova seguito da Prodotto di riferimento

Ciclo 1 (fase di crossover) Giorno 1: una dose di prodotto del test Onivyde + 5-FU/LV.

Ciclo 1 (fase di crossover) Giorno 15: una dose di prodotto di riferimento Onivyde® + 5-FU/LV.

Dal ciclo 2 in poi (fase di estensione): i partecipanti che scelgono di continuare il trattamento dopo il ciclo 1 riceveranno il prodotto di riferimento Onivyde® il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con 5-FU/LV.
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al giorno 15 del ciclo 1 (fase di crossover) e dal ciclo 2 in poi al giorno 1 e al giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni (fase di estensione)
Altri nomi:
  • Onivyde® Prodotto di riferimento
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al giorno 15 del ciclo 1 (fase di crossover)
Altri nomi:
  • Prodotto Onivyde Test
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti al Giorno 1 del Ciclo 1 (fase di crossover)
Altri nomi:
  • Prodotto Onivyde Test
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Onivyde 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 (fase di crossover) e dal ciclo 2 in poi il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni (fase di estensione)
Altri nomi:
  • Onivyde® Prodotto di riferimento
Droga: Acido folinico
LV 400 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti, il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU 2.400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 46 ore, il giorno 1 e il giorno 15 ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax) di irinotecan incapsulato per Test relativo a e Prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC(0-t) dell'irinotecan incapsulato per il test relativo al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC(0-∞) dell'irinotecan incapsulato per il test relativo al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax) dell'irinotecan totale per il test relativo al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC(0-t)) dell'irinotecan totale per il test relativo al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC(0-∞)) dell'irinotecan totale per il test relativo al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di irinotecan incapsulato e totale in 15 giorni per ciascun prodotto di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Clearance apparente del farmaco dal plasma (CL) dell'irinotecan incapsulato e totale per i prodotti di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Volume apparente di distribuzione (VZ) di irinotecan incapsulato e totale per i prodotti di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Emivita terminale (t1/2) dell'irinotecan incapsulato e totale per i prodotti di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di irinotecan incapsulato e totale per i prodotti di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Compresi gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Percentuale di partecipanti con valori anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))
Include risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi, risultati dell'esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
Fase di crossover (dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 28 e al giorno 29 del ciclo 1 (pre-dose))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-60010-015
  • 2021-003264-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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