Un estudio para comparar Onivyde fabricado en dos sitios de producción diferentes en participantes adultos con cáncer de páncreas avanzado (SIRACUSA)
29 de abril de 2025 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase I, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de dos tratamientos, cruzado de dos vías y de dos etapas para evaluar la bioequivalencia de Onivyde (inyección de liposomas de irinotecán) fabricado en dos sitios diferentes y administrado en combinación con medicamentos contra el cáncer Agentes en participantes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico
El objetivo de este estudio es comparar Onivyde fabricado en dos sitios de producción diferentes en participantes adultos con cáncer de páncreas avanzado.
Los participantes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico recibirán el producto de prueba (TP) y el producto de referencia (RP) Onivyde de acuerdo con su indicación aprobada.
El orden en que los reciben depende del grupo al que se les asigna aleatoriamente, esto se denominará fase de cruce.
La duración promedio del estudio para cada participante hasta el final de la fase cruzada se estima en aproximadamente 3 meses.
Después de completar la fase cruzada, a los participantes que, en opinión del investigador, se beneficiarán del tratamiento se les ofrecerá pasar a la fase de extensión en la que recibirán el Onivyde comercial (RP) hasta la progresión de la enfermedad, la abstinencia, la toxicidad inaceptable o la muerte.
El adenocarcinoma pancreático metastásico es un cáncer que se ha propagado (metastatizado) más allá del área del páncreas a otros órganos del cuerpo.
Onivyde está aprobado para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico después de la progresión de la enfermedad luego de una terapia basada en gemcitabina, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Dresden
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Frankston, Australia
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
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A Coruña, España
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
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Badajoz, España
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Barcelona, España
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
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Lleida, España
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
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Madrid, España
- Md Anserson Cancer Center
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
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Bordeaux, Francia
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia
- CHU La Miletrie
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
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Gyöngyös, Hungría
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
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Bologna, Italia
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Milano, Italia
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Torrette, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Verona, Italia
- Ospedale Borgo Roma
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Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Fundacao Champalimaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
- Participantes con un diagnóstico inicial de enfermedad metastásica progresiva
- Participantes con un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico con progresión de la enfermedad después de la terapia basada en gemcitabina.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Parámetros hematológicos adecuados
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Coagulación adecuada
- Sin anomalías clínicamente significativas en los resultados del análisis de orina
- Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos
- Participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) controlado
- Participantes masculinos y femeninos: el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión :
- Solo tienen enfermedad avanzada localizada.
- Antecedentes de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 2 años.
- Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central.
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo que incluye trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión, diarrea > Grado 1, síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal parcial.
- Enfermedades concurrentes que serían una contraindicación relativa para la participación en el ensayo, como enfermedad cardíaca o hepática activa
- Infección activa o fiebre inexplicable >38,5 °C durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación
- Tumor neuroendocrino (carcinoide, de células de los islotes) o carcinoma pancreático acinar
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples.
- Exposición a un régimen basado en irinotecán o SN-38 no liposomal dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o exposición a Onivyde u otros productos liposomales basados en irinotecán dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
- Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Participantes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, o inhibidores potentes de UGT1A1.
- Terapia en investigación administrada dentro de las 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la intervención del estudio en el Día 1 del Ciclo 1
- Actividad conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) baja o ausente.
- Homocigoto para el alelo UGT1A1*28.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de Onivyde, otros productos liposomales o cualquier componente de 5-FU o LV
- Presencia de cualquier contraindicación descrita en las secciones Contraindicaciones o Advertencias y Precauciones de la IB para Onivyde, o en la información de prescripción para 5-FU o LV.
- Participantes que, en opinión del investigador, presenten síntomas o signos que sugieran un deterioro clínicamente inaceptable de la enfermedad primaria en el momento de la selección
- Cualquier otra condición médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad de un participante para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia RT: Producto de referencia seguido de Producto de prueba
Ciclo 1 (Fase Crossover) Día 1: Una dosis de Onivyde® Producto de referencia + 5-FU/LV. Ciclo 1 (Fase de cruce) Día 15: Una dosis del producto de prueba Onivyde + 5-FU/LV Ciclo 2 en adelante (fase de extensión): los participantes que decidan continuar el tratamiento después del ciclo 1 recibirán el producto de referencia Onivyde® el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con 5-FU/LV |
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos el día 15 del ciclo 1 (fase cruzada) y desde el ciclo 2 en adelante el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días (fase de extensión)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos en el Día 15 del Ciclo 1 (Fase cruzada)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos en el día 1 del ciclo 1 (fase cruzada)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 del ciclo 1 (fase cruzada) y desde el ciclo 2 en adelante el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días (fase de extensión)
Otros nombres:
LV 400 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 minutos, el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
5-FU 2400 mg/m2 por vía intravenosa durante 46 horas, el día 1 y el día 15 cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia TR: Producto de prueba seguido de Producto de referencia
Ciclo 1 (Fase de cruce) Día 1: Una dosis del producto de prueba Onivyde + 5-FU/LV. Ciclo 1 (Fase Crossover) Día 15: Una dosis de Onivyde® Producto de referencia + 5-FU/LV. Ciclo 2 en adelante (fase de extensión): los participantes que decidan continuar el tratamiento después del ciclo 1 recibirán el producto de referencia Onivyde® el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con 5-FU/LV. |
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos el día 15 del ciclo 1 (fase cruzada) y desde el ciclo 2 en adelante el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días (fase de extensión)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos en el Día 15 del Ciclo 1 (Fase cruzada)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos en el día 1 del ciclo 1 (fase cruzada)
Otros nombres:
Onivyde 70 mg/m2 por vía intravenosa durante 90 minutos el día 1 del ciclo 1 (fase cruzada) y desde el ciclo 2 en adelante el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días (fase de extensión)
Otros nombres:
LV 400 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 minutos, el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
5-FU 2400 mg/m2 por vía intravenosa durante 46 horas, el día 1 y el día 15 cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax) de irinotecán encapsulado para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC(0-t) del irinotecán encapsulado para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC(0-∞) del irinotecán encapsulado para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax) del irinotecán total para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento t (AUC(0-t)) del irinotecán total para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC(0-∞)) del irinotecán total para la prueba en relación con el producto de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de irinotecán total y encapsulado durante 15 días para cada producto de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Aclaramiento aparente del fármaco del plasma (CL) de irinotecán total y encapsulado para productos de Prueba y de Referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Volumen aparente de distribución (VZ) de irinotecán encapsulado y total para productos de Prueba y de Referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Semivida terminal (t1/2) del irinotecán total y encapsulado para productos de Prueba y de Referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de irinotecán total y encapsulado para productos de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el tratamiento que conducen a interrupciones o a la muerte
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Incluidos los eventos adversos graves emergentes del tratamiento
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Porcentaje de participantes con valores anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Incluye resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, electrocardiograma (ECG) y signos vitales
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Fase de transición (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 y el día 29 del ciclo 1 (antes de la dosis))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Camptotecina
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .