Исследование для сравнения Onivyde, произведенного на двух разных производственных площадках, у взрослых участников с прогрессирующим раком поджелудочной железы (SIRACUSA)
29 апреля 2025 г. обновлено: Ipsen
Фаза I, рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное двухэтапное исследование для оценки биоэквивалентности Onivyde (инъекции иринотекана в липосомах), производимого в двух разных местах, вводимого в комбинации с противораковым средством. Агенты у взрослых участников с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
Целью данного исследования является сравнение Onivyde, произведенного на двух разных производственных площадках, у взрослых участников с распространенным раком поджелудочной железы.
Взрослые участники с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы получат Тестовый продукт (TP) и Эталонный продукт (RP) Onivyde в соответствии с утвержденными показаниями.
Порядок, в котором они их получают, зависит от группы, к которой они относятся случайным образом, это будет называться переходной фазой.
Средняя продолжительность исследования для каждого участника до окончания переходной фазы оценивается примерно в 3 месяца.
После завершения перекрестной фазы участникам, которые, по мнению исследователя, получат пользу от лечения, будет предложено войти в расширенную фазу, где они будут получать коммерческий Onivyde (RP) до прогрессирования заболевания, синдрома отмены, неприемлемой токсичности или смерти.
Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы представляет собой рак, который распространился (метастазировал) за пределы области поджелудочной железы в другие органы тела.
Онивид одобрен для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы после прогрессирования заболевания после терапии на основе гемцитабина в комбинации с 5-флуроурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
Frankston, Австралия
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
-
Gyöngyös, Венгрия
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Dresden
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Испания
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Испания
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
-
Madrid, Испания
- Md Anserson Cancer Center
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Meldola, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Италия
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Torrette, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Verona, Италия
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Португалия
- Fundacao Champalimaud
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция
- CHU La Miletrie
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы.
- Участники с первоначальным диагнозом прогрессирующего метастатического заболевания
- Участники с подтвержденным диагнозом метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с прогрессированием заболевания после терапии на основе гемцитабина.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватные гематологические параметры
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Адекватная коагуляция
- Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах анализа мочи
- Электрокардиограмма (ЭКГ) без каких-либо клинически значимых изменений
- Участники, инфицированные контролируемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Участники мужского и женского пола: использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения :
- Имеют только локализованную запущенную болезнь.
- Любая вторая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 2 года.
- Известная история метастазов в центральную нервную систему
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, включая нарушения функции печени, кровотечение, воспаление, окклюзию, диарею >1 степени, синдром мальабсорбции, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника или частичную непроходимость кишечника.
- Сопутствующие заболевания, которые были бы относительным противопоказанием для участия в исследовании, такие как активное заболевание сердца или печени.
- Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5°C во время скрининговых посещений или в первый запланированный день дозирования
- Нейроэндокринная опухоль (карциноид, островковые клетки) или ацинарная карцинома поджелудочной железы
- История интерстициального заболевания легких, история медленно прогрессирующей одышки и непродуктивного кашля, саркоидоз, силикоз, идиопатический легочный фиброз, легочный гиперчувствительный пневмонит или множественные аллергии.
- Воздействие нелипосомного иринотекана или схемы на основе SN-38 в течение 4 недель до рандомизации или воздействие Onivyde или других липосомальных продуктов на основе иринотекана в течение 6 недель до рандомизации
- Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до рандомизации
- Участники, получившие живую вакцину в течение 4 недель до рандомизации.
- Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A или сильных ингибиторов UGT1A1.
- Исследуемая терапия, назначаемая в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что больше, до начала исследования в цикле 1, день 1.
- Известная низкая или отсутствующая активность дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
- Гомозиготны по аллелю UGT1A1*28.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов инъекции Onivyde, другим липосомальным продуктам или любым компонентам 5-FU или LV
- Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в разделах «Противопоказания» или «Предупреждения и меры предосторожности» IB для Onivyde или в информации о назначении 5-FU или LV.
- Участники, которые, по мнению исследователя, имеют симптомы или признаки, указывающие на клинически неприемлемое ухудшение основного заболевания на момент скрининга
- Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность RT: эталонный продукт, за которым следует тестовый продукт
Цикл 1 (Переходная фаза) День 1: Одна доза продукта Onivyde® Reference + 5-FU/LV. Цикл 1 (перекрестная фаза) День 15: Одна доза продукта Onivyde Test + 5-FU/LV Цикл 2 и далее (фаза продления): участники, решившие продолжить лечение после цикла 1, будут получать эталонный продукт Onivyde® в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла в сочетании с 5-ФУ/ЛВ. |
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й цикл, 15-й день (переходная фаза) и, начиная со 2-го цикла, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла (фаза расширения)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в цикле 1, день 15 (переходная фаза)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в цикле 1, день 1 (переходная фаза)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й цикл, в 1-й день (переходная фаза) и, начиная со 2-го цикла, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла (фаза расширения)
Другие имена:
ЛВ 400 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
5-ФУ 2400 мг/м внутривенно в течение 46 часов, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность TR: тестовый продукт, за которым следует эталонный продукт
Цикл 1 (перекрестная фаза) День 1: Одна доза продукта Onivyde Test + 5-FU/LV. Цикл 1 (Переходная фаза) День 15: Одна доза продукта Onivyde® Reference + 5-FU/LV. Цикл 2 и далее (фаза продления): участники, решившие продолжить лечение после цикла 1, будут получать эталонный продукт Onivyde® в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в сочетании с 5-ФУ/ЛВ. |
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й цикл, 15-й день (переходная фаза) и, начиная со 2-го цикла, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла (фаза расширения)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в цикле 1, день 15 (переходная фаза)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в цикле 1, день 1 (переходная фаза)
Другие имена:
Onivyde 70 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й цикл, в 1-й день (переходная фаза) и, начиная со 2-го цикла, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла (фаза расширения)
Другие имена:
ЛВ 400 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
5-ФУ 2400 мг/м внутривенно в течение 46 часов, в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) инкапсулированного иринотекана для теста по сравнению с эталонным продуктом
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t (AUC(0-t) инкапсулированного иринотекана для теста относительно эталонного продукта
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC(0-∞) инкапсулированного иринотекана для теста относительно эталонного продукта
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) общего иринотекана для теста относительно эталонного продукта
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t (AUC(0-t)) общего иринотекана для теста относительно эталонного продукта
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC(0-∞)) общего иринотекана для теста относительно эталонного продукта
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) инкапсулированного и общего иринотекана в течение 15 дней для каждого испытуемого и эталонного продуктов
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы (CL) инкапсулированного и общего иринотекана для испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Кажущийся объем распределения (VZ) инкапсулированного и общего иринотекана для испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) инкапсулированного и общего иринотекана для испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λZ) инкапсулированного и общего иринотекана для испытуемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с лечением, которые привели к прекращению лечения или к смерти
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Включая серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
|
Процент участников с клинически значимыми аномальными значениями
Временное ограничение: Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Он включает в себя клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, данные медицинского осмотра, электрокардиограмму (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности.
|
Перекрестная фаза (от цикла 1, день 1, до дня 28 и цикла 1, день 29 (до введения дозы))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Микронутриенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Защитные агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Гематиники
- Иринотекан
- Фторурацил
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
- Камптотецин
Другие идентификационные номера исследования
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .