Eine Studie zum Vergleich von Onivyde, das an zwei verschiedenen Produktionsstandorten bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs hergestellt wurde (SIRACUSA)

Einschlusskriterien :

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
• Teilnehmer mit einer Erstdiagnose einer fortschreitenden metastasierten Erkrankung
• Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit Krankheitsprogression nach einer auf Gemcitabin basierenden Therapie.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
• Angemessene hämatologische Parameter
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Gerinnung
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der Urinanalyse
• Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikanten Befund
• Mit dem Controlled Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierte Teilnehmer
• Männliche und weibliche Teilnehmer: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien :

• Haben Sie nur lokalisierte fortgeschrittene Krankheit.
• Vorgeschichte einer zweiten Malignität in den letzten 2 Jahren.
• Bekannte Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems
• Klinisch signifikante gastrointestinale Störung einschließlich Leberfunktionsstörungen, Blutungen, Entzündungen, Okklusion, Durchfall >Grad 1, Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung oder partieller Darmverschluss.
• Begleiterkrankungen, die eine relative Kontraindikation für eine Studienteilnahme darstellen würden, wie z. B. aktive Herz- oder Lebererkrankungen
• Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten planmäßigen Verabreichungstag
• Neuroendokriner Tumor (Karzinoid, Inselzelle) oder azinäres Pankreaskarzinom
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Vorgeschichte von langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiplen Allergien.
• Exposition gegenüber einem nicht-liposomalen Irinotecan- oder SN-38-basierten Regime innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Exposition gegenüber Onivyde oder anderen liposomalen Produkten auf Irinotecan-Basis innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
• Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Verwendung von starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren oder starken Inhibitoren von UGT1A1.
• Prüftherapie, verabreicht innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studienintervention am Tag 1 von Zyklus 1
• Bekannte geringe oder fehlende Aktivität der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• Homozygot für das UGT1A1*28-Allel.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Onivyde-Injektion, andere liposomale Produkte oder einen Bestandteil von 5-FU oder LV
• Vorhandensein von Kontraindikationen, die in den Abschnitten „Kontraindikationen“ oder „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der IB für Onivyde oder in den Verschreibungsinformationen für 5-FU oder LV aufgeführt sind.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings Symptome oder Anzeichen aufweisen, die auf eine klinisch nicht akzeptable Verschlechterung der Grunderkrankung hindeuten
• Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen