Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Onivyde fremstillet på to forskellige produktionssteder hos voksne deltagere med avanceret kræft i bugspytkirtlen (SIRACUSA)

29. april 2025 opdateret af: Ipsen

En fase I, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-behandling, to-vejs crossover, to-trins undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​onivyde (irinotecan liposominjektion) fremstillet på to forskellige steder administreret i kombination med anti-cancer Midler hos voksne deltagere med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Onivyde fremstillet på to forskellige produktionssteder hos voksne deltagere med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Voksne deltagere med metastatisk pancreas-adenokarcinom vil modtage testprodukt (TP) og referenceprodukt (RP) Onivyde i overensstemmelse med den godkendte indikation. Den rækkefølge, de modtager dem i, afhænger af den gruppe, som de er tilfældigt tildelt, dette vil blive omtalt som crossover-fasen. Den gennemsnitlige undersøgelsesvarighed for hver deltager indtil slutningen af ​​crossover-fasen er estimeret til at være cirka 3 måneder. Efter afslutning af crossover-fasen vil deltagere, som efter investigators mening vil drage fordel af behandlingen, blive tilbudt at gå ind i forlængelsesfasen, hvor de vil modtage den kommercielle Onivyde (RP) indtil sygdomsprogression, abstinenser, uacceptabel toksicitet eller død. Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen er en cancer, der har spredt sig (metastaseret) ud over bugspytkirtlens område til andre organer i kroppen. Onivyde er godkendt til behandling af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen efter sygdomsprogression efter gemcitabin-baseret behandling, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Frankston, Australien
        • Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Torrette, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Verona, Italien
        • Ospedale Borgo Roma
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Fundação Champalimaud
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Chuac Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud
      • Madrid, Spanien
        • Md Anserson Cancer Center
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Deltagere med en indledende diagnose af progressiv metastatisk sygdom
  • Deltagere med en bekræftet diagnose af metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen med sygdomsprogression efter gemcitabin-baseret behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig koagulation
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater
  • Elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante fund
  • Deltagere inficeret med kontrolleret human immundefektvirus (HIV)
  • Mandlige og kvindelige deltagere: Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Har kun lokaliseret fremskreden sygdom.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år.
  • Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder leversygdomme, blødning, inflammation, okklusion, diarré > grad 1, malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion.
  • Samtidige sygdomme, der ville være en relativ kontraindikation for deltagelse i forsøget, såsom aktiv hjerte- eller leversygdom
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag
  • Neuroendokrin tumor (carcinoid, ø-celle) eller acinar pancreascarcinom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, anamnese med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier.
  • Eksponering for et ikke-liposomalt irinotecan- eller SN-38-baseret regime inden for 4 uger før randomisering, eller eksponering for Onivyde eller andre irinotecanbaserede liposomale produkter inden for 6 uger før randomisering
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før randomisering
  • Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering.
  • Brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere eller stærke hæmmere af UGT1A1.
  • Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1
  • Kendt lav eller fraværende dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Homozygot for UGT1A1*28-allelen.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Onivyde-injektion, andre liposomale produkter eller komponenter af 5-FU eller LV
  • Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer beskrevet i afsnittet Kontraindikationer eller Advarsler og Forsigtighedsregler i IB for Onivyde eller i ordinationsinformationen for 5-FU eller LV.
  • Deltagere, der efter investigatorens mening har symptomer eller tegn, der tyder på en klinisk uacceptabel forværring af den primære sygdom på screeningstidspunktet
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en deltagers evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens RT: Referenceprodukt efterfulgt af testprodukt

Cyklus 1 (Crossover fase) Dag 1: Én dosis Onivyde® referenceprodukt + 5-FU/LV.

Cyklus 1 (Crossover fase) Dag 15: Én dosis Onivyde testprodukt + 5-FU/LV

Cyklus 2 og fremefter (udvidelsesfase): Deltagere, der vælger at fortsætte behandlingen efter cyklus 1, vil modtage Onivyde® referenceprodukt på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus i kombination med 5-FU/LV
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 15 (Crossover fase) og fra cyklus 2 og frem på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus (forlængelse fase)
Andre navne:
  • Onivyde® referenceprodukt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 15 (Crossover fase)
Andre navne:
  • Onivyde Test produkt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 1 (Crossover fase)
Andre navne:
  • Onivyde Test produkt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 1 (Crossover fase) og fra cyklus 2 og frem på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus (forlængelse fase)
Andre navne:
  • Onivyde® referenceprodukt
Medicin: Folinsyre
LV 400 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 2.400 mg/m2 intravenøst ​​over 46 timer, på dag 1 og dag 15 hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Sekvens TR: Testprodukt efterfulgt af referenceprodukt

Cyklus 1 (Crossover fase) Dag 1: Én dosis Onivyde Testprodukt + 5-FU/LV.

Cyklus 1 (Crossover fase) Dag 15: Én dosis Onivyde® referenceprodukt + 5-FU/LV.

Cyklus 2 og fremefter (udvidelsesfase): Deltagere, der vælger at fortsætte behandlingen efter cyklus 1, vil modtage Onivyde® referenceprodukt på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus i kombination med 5-FU/LV.
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 15 (Crossover fase) og fra cyklus 2 og frem på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus (forlængelse fase)
Andre navne:
  • Onivyde® referenceprodukt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 15 (Crossover fase)
Andre navne:
  • Onivyde Test produkt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 1 (Crossover fase)
Andre navne:
  • Onivyde Test produkt
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter på cyklus 1 dag 1 (Crossover fase) og fra cyklus 2 og frem på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus (forlængelse fase)
Andre navne:
  • Onivyde® referenceprodukt
Medicin: Folinsyre
LV 400 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 2.400 mg/m2 intravenøst ​​over 46 timer, på dag 1 og dag 15 hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af indkapslet irinotecan til test i forhold til og referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt t (AUC(0-t) af indkapslet irinotecan til test i forhold til referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-∞) af indkapslet irinotecan til test i forhold til referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af total irinotecan til test i forhold til referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt t (AUC(0-t)) af total irinotecan til test i forhold til referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-∞)) af total irinotecan til test i forhold til referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af indkapslet og total irinotecan over 15 dage for hvert test- og referenceprodukt
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL) af indkapslet og total irinotecan for test- og referenceprodukter
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ) af indkapslet og total irinotecan til test- og referenceprodukter
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Terminal halveringstid (t1/2) af indkapslet og total irinotecan til test- og referenceprodukter
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af indkapslet og total irinotecan til test- og referenceprodukter
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) behandlingsrelaterede, der fører til seponeringer eller død
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Inklusive behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme værdier
Tidsramme: Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))
Det inkluderer klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, fysiske undersøgelsesresultater, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Overgangsfase (fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 og cyklus 1 dag 29 (før-dosis))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-60010-015
  • 2021-003264-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner