Badanie porównujące produkt Onivyde wyprodukowany w dwóch różnych zakładach produkcyjnych u dorosłych uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki (SIRACUSA)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ipsen
Randomizowane, otwarte, dwuetapowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, dwubiegunowe, krzyżowe, mające na celu ocenę biorównoważności produktu Onivyde (liposom irynotekanu do wstrzykiwań) wytwarzanego w dwóch różnych ośrodkach i podawanego w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi Czynniki u dorosłych uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
Celem tego badania jest porównanie produktu Onivyde wytwarzanego w dwóch różnych miejscach produkcji u dorosłych uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki.
Dorośli uczestnicy z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami otrzymają produkt testowy (TP) i produkt referencyjny (RP) Onivyde zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.
Kolejność, w jakiej je otrzymują, zależy od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni, będzie to określane jako faza krzyżowania.
Średni czas trwania badania dla każdego uczestnika do końca fazy krzyżowej szacuje się na około 3 miesiące.
Po zakończeniu fazy krzyżowej uczestnicy, którzy w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia, otrzymają propozycję przejścia do fazy przedłużenia, w której będą otrzymywać komercyjny produkt Onivyde (RP) do czasu progresji choroby, odstawienia, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Gruczolakorak trzustki z przerzutami to nowotwór, który rozprzestrzenił się (przerzuty) poza obszar trzustki do innych narządów ciała.
Onivyde jest zarejestrowany do leczenia gruczolakoraka trzustki z przerzutami po progresji choroby po terapii opartej na gemcytabinie, w skojarzeniu z 5-flurouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Frankston, Australia
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja
- CHU La Miletrie
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
-
Madrid, Hiszpania
- Md Anserson Cancer Center
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia
- Fundacao Champalimaud
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
-
Gyöngyös, Węgry
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Włochy
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Torrette, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Verona, Włochy
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki.
- Uczestnicy ze wstępną diagnozą postępującej choroby przerzutowej
- Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego gruczolakoraka trzustki z progresją choroby po leczeniu gemcytabiną.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Odpowiednie parametry hematologiczne
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia koagulacja
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu
- Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian
- Uczestnicy zakażeni kontrolowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia :
- Mają tylko zlokalizowaną zaawansowaną chorobę.
- Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia wątroby, krwawienie, stan zapalny, niedrożność, biegunka >1. stopnia, zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba zapalna jelit lub częściowa niedrożność jelit.
- Współistniejące choroby, które byłyby względnym przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, takie jak czynna choroba serca lub wątroby
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
- Guz neuroendokrynny (rakowiak, komórki wysp trzustkowych) lub rak groniasty trzustki
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel w wywiadzie, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie.
- Ekspozycja na nieliposomowy irynotekan lub schemat oparty na SN-38 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub ekspozycja na Onivyde lub inne liposomalne produkty oparte na irynotekanie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Duży zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A lub silnych inhibitorów UGT1A1.
- Terapia badawcza podana w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed interwencją w ramach badania w dniu 1. cyklu
- Znana niska aktywność dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub jej brak.
- Homozygota pod względem allelu UGT1A1*28.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Onivyde do wstrzykiwań, inne produkty liposomalne lub którykolwiek składnik 5-FU lub LV
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w punktach Przeciwwskazania lub Ostrzeżenia i środki ostrożności IB dla Onivyde lub w informacji o przepisywaniu 5-FU lub LV.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mają objawy sugerujące klinicznie niedopuszczalne pogorszenie choroby podstawowej w czasie badania przesiewowego
- Każdy inny stan medyczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja RT: Produkt referencyjny, po którym następuje Produkt Testowy
Cykl 1 (faza krzyżowania) Dzień 1: Jedna dawka Onivyde® Produkt referencyjny + 5-FU/LV. Cykl 1 (faza krzyżowa) Dzień 15: Jedna dawka produktu testowego Onivyde + 5-FU/LV Od cyklu 2 (faza przedłużenia): Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować leczenie po cyklu 1, otrzymają produkt referencyjny Onivyde® w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z 5-FU/LV |
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w 15. dniu cyklu 1. (faza przejścia) i począwszy od 2. dnia 1. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w 1. dniu cyklu 1. (faza przejścia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie przez 90 minut w cyklu 1. Dzień 1. (faza przejścia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1. cyklu (faza krzyżowa) i począwszy od cyklu 2. w dniu 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
LV 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut, w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
5-FU 2400 mg/m2 dożylnie w ciągu 46 godzin, w 1. i 15. dniu co 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja TR: Produkt Testowy, a następnie Produkt Referencyjny
Cykl 1 (faza krzyżowania) Dzień 1: Jedna dawka produktu testowego Onivyde + 5-FU/LV. Cykl 1 (faza przejścia) Dzień 15: Jedna dawka produktu referencyjnego Onivyde® + 5-FU/LV. Od cyklu 2 (faza przedłużenia): Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować leczenie po cyklu 1, otrzymają produkt referencyjny Onivyde® w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z 5-FU/LV. |
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w 15. dniu cyklu 1. (faza przejścia) i począwszy od 2. dnia 1. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w 1. dniu cyklu 1. (faza przejścia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie przez 90 minut w cyklu 1. Dzień 1. (faza przejścia)
Inne nazwy:
Onivyde 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 1. cyklu (faza krzyżowa) i począwszy od cyklu 2. w dniu 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
LV 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut, w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
5-FU 2400 mg/m2 dożylnie w ciągu 46 godzin, w 1. i 15. dniu co 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) kapsułkowanego irynotekanu dla badania w odniesieniu do produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC(0-t) kapsułkowanego irynotekanu w badaniu względem produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC(0-∞) kapsułkowanego irynotekanu dla badania względem produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) całkowitego irynotekanu w teście w stosunku do produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC(0-t)) całkowitego irynotekanu w badaniu względem produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC(0-∞)) całkowitego irynotekanu dla badania względem produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) irynotekanu kapsułkowanego i całkowitego w ciągu 15 dni dla każdego produktu badanego i referencyjnego
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Pozorny klirens leku z osocza (CL) kapsułkowanego i całkowitego irynotekanu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ) kapsułkowanego i całkowitego irynotekanu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) irynotekanu kapsułkowanego i całkowitego dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λZ) irynotekanu kapsułkowanego i całkowitego dla produktów badanych i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z leczeniem, które doprowadziły do przerwania leczenia lub zgonu
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
W tym poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami
Ramy czasowe: Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Obejmuje istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe
|
Faza przejścia (od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 i 29. dnia cyklu 1 (przed podaniem dawki))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Środki ochronne
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Hematyka
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
- Kamptotecyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .