Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání Onivyde vyrobeného ve dvou různých výrobních závodech u dospělých účastníků s pokročilou rakovinou slinivky břišní (SIRACUSA)

29. dubna 2025 aktualizováno: Ipsen

Fáze I, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouléčebná, dvoucestná zkřížená, dvoufázová studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku Onivyde (lipozomová injekce irinotekanu) vyrobeného na dvou různých místech podávaného v kombinaci s protirakovinným přípravkem Agenti u dospělých účastníků s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Cílem této studie je porovnat přípravek Onivyde vyrobený ve dvou různých výrobních závodech u dospělých účastníků s pokročilou rakovinou slinivky břišní. Dospělí účastníci s metastatickým adenokarcinomem pankreatu obdrží testovací produkt (TP) a referenční produkt (RP) Onivyde v souladu se schválenou indikací. Pořadí, ve kterém je obdrží, závisí na skupině, do které jsou náhodně přiřazeni, toto bude označováno jako fáze křížení. Průměrná doba trvání studie pro každého účastníka do konce přechodové fáze se odhaduje na přibližně 3 měsíce. Po dokončení zkřížené fáze bude účastníkům, kteří podle názoru zkoušejícího budou mít z léčby prospěch, nabídnuto vstoupit do fáze prodloužení, kde budou dostávat komerční Onivyde (RP) až do progrese onemocnění, vysazení, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Metastatický adenokarcinom slinivky břišní je rakovina, která se rozšířila (metastázovala) mimo oblast slinivky břišní do dalších orgánů těla. Onivyde je schválen k léčbě metastatického adenokarcinomu pankreatu po progresi onemocnění po léčbě na bázi gemcitabinu v kombinaci s 5-flurouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Frankston, Austrálie
        • Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • CHU La Miletrie
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Itálie
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Torrette, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Borgo Roma
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko
        • Fundação Champalimaud
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Chuac Hospital Teresa Herrera
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud
      • Madrid, Španělsko
        • Md Anserson Cancer Center
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Účastníci s počáteční diagnózou progresivního metastatického onemocnění
  • Účastníci s potvrzenou diagnózou metastatického adenokarcinomu pankreatu s progresí onemocnění po terapii na bázi gemcitabinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřené hematologické parametry
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Adekvátní koagulace
  • Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích analýzy moči
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů
  • Účastníci infikovaní virem kontrolované lidské imunodeficience (HIV)
  • Muži a ženy: Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mají pouze lokalizované pokročilé onemocnění.
  • Anamnéza jakékoli druhé malignity za poslední 2 roky.
  • Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému
  • Klinicky významné gastrointestinální poruchy včetně jaterních poruch, krvácení, zánětu, okluze, průjmu > 1. stupně, malabsorpčního syndromu, ulcerózní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo částečné střevní obstrukce.
  • Souběžná onemocnění, která by byla relativní kontraindikací účasti ve studii, jako je aktivní onemocnění srdce nebo jater
  • Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování
  • Neuroendokrinní nádor (karcinoid, ostrůvková buňka) nebo acinární karcinom pankreatu
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, plicní hypersenzitivní pneumonitida nebo mnohočetné alergie.
  • Expozice nelipozomálnímu irinotekanu nebo režimu založenému na SN-38 během 4 týdnů před randomizací nebo expozice Onivyde nebo jiným lipozomálním přípravkům na bázi irinotekanu během 6 týdnů před randomizací
  • Velký chirurgický výkon, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před randomizací
  • Účastníci, kteří dostali živou vakcínu během 4 týdnů před randomizací.
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A nebo silných inhibitorů UGT1A1.
  • Testovací terapie podávaná během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší, před intervencí studie v cyklu 1, den 1
  • Známá nízká nebo chybějící aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Homozygot pro alelu UGT1A1*28.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce Onivyde, jiné lipozomální produkty nebo kteroukoli složku 5-FU nebo LV
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v částech Kontraindikace nebo Varování a opatření v IB pro Onivyde nebo v informacích pro předepisování 5-FU nebo LV.
  • Účastníci, kteří mají podle názoru zkoušejícího v době screeningu symptomy nebo známky naznačující klinicky nepřijatelné zhoršení primárního onemocnění
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat schopnost účastníka podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence RT: Referenční produkt následovaný testovacím produktem

Cyklus 1 (Fáze křížení) Den 1: Jedna dávka referenčního produktu Onivyde® + 5-FU/LV.

Cyklus 1 (překřížená fáze) 15. den: Jedna dávka Testovacího produktu Onivyde + 5-FU/LV

Cyklus 2 a dále (fáze prodloužení): Účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v léčbě po cyklu 1, obdrží referenční produkt Onivyde® v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu v kombinaci s 5-FU/LV
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v 1. cyklu, 15. den (překřížená fáze) a od cyklu 2 dále v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt Onivyde®
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1 den 15 (překřížená fáze)
Ostatní jména:
  • Testovací produkt Onivyde
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1, den 1 (překřížená fáze)
Ostatní jména:
  • Testovací produkt Onivyde
Lék: Irinotecan liposomová injekce
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1, den 1 (překřížená fáze) a od cyklu 2 dále v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt Onivyde®
Lék: Kyselina folinová
LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut, v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU 2 400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, v den 1 a den 15 každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: Sekvence TR: Testovaný produkt následovaný referenčním produktem

Cyklus 1 (Fáze křížení) Den 1: Jedna dávka Testovacího produktu Onivyde + 5-FU/LV.

Cyklus 1 (překřížená fáze) 15. den: Jedna dávka referenčního produktu Onivyde® + 5-FU/LV.

Cyklus 2 a dále (fáze prodloužení): Účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v léčbě po cyklu 1, obdrží referenční produkt Onivyde® v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu v kombinaci s 5-FU/LV.
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v 1. cyklu, 15. den (překřížená fáze) a od cyklu 2 dále v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt Onivyde®
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1 den 15 (překřížená fáze)
Ostatní jména:
  • Testovací produkt Onivyde
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1, den 1 (překřížená fáze)
Ostatní jména:
  • Testovací produkt Onivyde
Lék: Irinotecan liposomová injekce
Onivyde 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut v cyklu 1, den 1 (překřížená fáze) a od cyklu 2 dále v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt Onivyde®
Lék: Kyselina folinová
LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut, v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU 2 400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, v den 1 a den 15 každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) zapouzdřeného irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC(0-t) enkapsulovaného irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC(0-∞) enkapsulovaného irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) celkového irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC(0-t)) celkového irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC(0-∞)) celkového irinotekanu pro test ve vztahu k referenčnímu produktu
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enkapsulovaného a celkového irinotekanu za 15 dní pro každý testovací a referenční produkt
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy (CL) enkapsulovaného a celkového irinotekanu pro testovací a referenční produkty
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Zdánlivý distribuční objem (VZ) enkapsulovaného a celkového irinotekanu pro testovací a referenční produkty
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Konečný poločas (t1/2) enkapsulovaného a celkového irinotekanu pro testovací a referenční produkty
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λZ) enkapsulovaného a celkového irinotekanu pro testovací a referenční produkty
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k přerušení nebo k úmrtí
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Včetně závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami
Časové okno: Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))
Zahrnuje klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce
Překřížená fáze (od 1. cyklu dne 1 do 28. dne a 1. cyklu dne 29 (před podáním dávky))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-60010-015
  • 2021-003264-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomová injekce irinotekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit