췌장의 진행성 암이 있는 성인 참가자의 서로 다른 두 생산 현장에서 제조된 Onivyde를 비교하기 위한 연구 (SIRACUSA)
2025년 4월 29일 업데이트: Ipsen
Onivyde(이리노테칸 리포솜 주사제)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 2회 투여, 2차 교차, 2단계 연구 전이성 췌장 선암종을 가진 성인 참가자의 약제
이 연구의 목적은 진행성 췌장암 성인 참가자를 대상으로 서로 다른 두 생산 현장에서 제조된 Onivyde를 비교하는 것입니다.
전이성 췌장 선암종을 가진 성인 참가자는 승인된 적응증에 따라 시험 제품(TP) 및 참조 제품(RP) Onivyde를 받게 됩니다.
수신 순서는 무작위로 할당된 그룹에 따라 다르며 이를 교차 단계라고 합니다.
교차 단계가 끝날 때까지 각 참가자의 평균 연구 기간은 약 3개월로 추정됩니다.
교차 단계 완료 후, 연구자의 의견에 따라 치료로부터 혜택을 받을 참가자는 질병 진행, 금단, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 상업용 Onivyde(RP)를 받는 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.
전이성 췌장 선암은 췌장 부위를 넘어 신체의 다른 기관으로 퍼진(전이된) 암입니다.
Onivyde는 5-플루로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 병용한 젬시타빈 기반 요법 후 질병 진행 후 췌장의 전이성 선암종 치료에 승인되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- University Hospital Dresden
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
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A Coruña, 스페인
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
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Madrid, 스페인
- Md Anserson Cancer Center
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
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Bologna, 이탈리아
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Milano, 이탈리아
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Torrette, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Borgo Roma
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Guimarães, 포르투갈
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈
- Fundacao Champalimaud
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Bordeaux, 프랑스
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- CHU La Miletrie
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
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Gyöngyös, 헝가리
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
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Frankston, 호주
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암이 있는 참가자.
- 진행성 전이성 질환의 초기 진단을 받은 참가자
- 젬시타빈 기반 요법 후 질병 진행과 함께 췌장의 전이성 선암 진단이 확인된 참가자.
- ≤1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 적절한 혈액학적 매개변수
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 응고
- 요검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도(ECG)
- 통제된 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자
- 남성 및 여성 참가자: 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준 :
- 국부적인 진행성 질환만 가지고 있습니다.
- 지난 2년 동안 두 번째 악성 종양의 병력.
- 중추 신경계 전이의 알려진 병력
- 간 장애, 출혈, 염증, 폐색, 설사 >1등급, 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄를 포함하여 임상적으로 유의한 위장 장애.
- 활동성 심장 또는 간 질환과 같이 시험 참여에 상대적 금기 사항이 될 동시 질병
- 활동성 감염 또는 설명되지 않는 열이 스크리닝 방문 중 또는 투여 첫 번째 예정일에 >38.5°C
- 신경내분비종양(유암종, 도세포) 또는 세엽상 췌장 암종
- 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 비리포솜 이리노테칸 또는 SN-38 기반 요법에 노출 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 Onivyde 또는 기타 이리노테칸 기반 리포솜 제품에 노출
- 진단 수술 이외의 대수술, 무작위 배정 전 4주 이내
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 받은 참가자.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 UGT1A1의 강력한 억제제 사용.
- 주기 1의 연구 개입 1일 전, 4주 이내 또는 연구 물질의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 연구 요법
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성이 낮거나 없는 것으로 알려져 있습니다.
- UGT1A1*28 대립유전자의 동형접합체.
- Onivyde 주사, 기타 리포솜 제품 또는 5-FU 또는 LV의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- Onivyde에 대한 IB의 금기 사항 또는 경고 및 주의 사항 섹션 또는 5-FU 또는 LV에 대한 처방 정보에 설명된 금기 사항의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시점에 임상적으로 허용할 수 없는 1차 질환 악화를 시사하는 증상 또는 징후가 있는 참가자
- 피험자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 의학적 또는 사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 RT: 참조 제품에 이어 테스트 제품
주기 1(교차 단계) 1일: Onivyde® 참조 제품 1회 투여 + 5-FU/LV. 주기 1(교차 단계) 15일: 오니바이드 시험 제품 1회 투여 + 5-FU/LV 주기 2 이후(연장 단계): 주기 1 이후 치료를 계속하기로 선택한 참가자는 5-FU/LV와 함께 매 28일 주기의 1일과 15일에 Onivyde® Reference 제품을 받게 됩니다. |
Onivyde 70mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1일 15일(교차 단계) 및 주기 2부터 매 28일 주기의 1일 및 15일(연장 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
Onivyde 70 mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1 15일(교차 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
Onivyde 70 mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1 Day 1(교차 단계)
다른 이름들:
Onivyde 70mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1일 1(교차 단계) 및 주기 2부터 매 28일 주기의 1일 및 15일(연장 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일과 15일에 LV 400 mg/m2를 30분 동안 정맥 주사
다른 이름들:
5-FU 2,400mg/m2 46시간 동안 28일 주기로 1일과 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 TR: 테스트 제품에 이어 참조 제품
주기 1(교차 단계) 1일: Onivyde 테스트 제품 1회 투여 + 5-FU/LV. 주기 1(교차 단계) 15일: Onivyde® 참조 제품 1회 투여 + 5-FU/LV. 주기 2 이후(연장 단계): 주기 1 이후 치료를 계속하기로 선택한 참가자는 5-FU/LV와 함께 매 28일 주기의 1일과 15일에 Onivyde® Reference 제품을 받게 됩니다. |
Onivyde 70mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1일 15일(교차 단계) 및 주기 2부터 매 28일 주기의 1일 및 15일(연장 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
Onivyde 70 mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1 15일(교차 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
Onivyde 70 mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1 Day 1(교차 단계)
다른 이름들:
Onivyde 70mg/m2 90분에 걸쳐 주기 1일 1(교차 단계) 및 주기 2부터 매 28일 주기의 1일 및 15일(연장 단계)에 정맥 주사
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일과 15일에 LV 400 mg/m2를 30분 동안 정맥 주사
다른 이름들:
5-FU 2,400mg/m2 46시간 동안 28일 주기로 1일과 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조 제품에 대한 테스트에 대한 캡슐화된 이리노테칸의 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(참조 제품에 대한 테스트에 대한 캡슐화된 이리노테칸의 AUC(0-t))
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(기준 제품에 대한 테스트에 대한 캡슐화된 이리노테칸의 AUC(0-∞))
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 제품에 대한 테스트에 대한 총 이리노테칸의 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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기준 제품에 대한 테스트에 대한 총 이리노테칸의 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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기준 제품에 대한 테스트에 대한 총 이리노테칸의 시간 0부터 무한대(AUC(0-∞))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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각 테스트 및 참조 제품에 대해 15일 동안 캡슐화된 총 이리노테칸의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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테스트 및 참조 제품에 대한 캡슐화 및 총 이리노테칸의 혈장(CL)에서 약물의 명백한 제거
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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테스트 및 참조 제품에 대한 캡슐화 및 총 이리노테칸의 겉보기 분포 부피(VZ)
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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테스트 및 참조 제품에 대한 캡슐화 및 총 이리노테칸의 말단 반감기(t1/2)
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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테스트 및 참조 제품에 대한 캡슐화 및 총 이리노테칸의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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중단 또는 사망으로 이어지는 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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치료 관련 심각한 부작용 포함
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 참가자의 비율
기간: 교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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여기에는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과, 신체 검사 소견, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
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교차 단계(주기 1 1일차부터 28일차까지 및 주기 1 29일차(투여 전))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .