En studie for å sammenligne Onivyde produsert på to forskjellige produksjonssteder hos voksne deltakere med avansert kreft i bukspyttkjertelen (SIRACUSA)
29. april 2025 oppdatert av: Ipsen
En fase I, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-behandling, toveis crossover, to-trinns studie for å evaluere bioekvivalensen til Onivyde (irinotecan liposominjeksjon) produsert på to forskjellige steder administrert i kombinasjon med anti-kreft Agenter hos voksne deltakere med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
Målet med denne studien er å sammenligne Onivyde produsert ved to forskjellige produksjonssteder hos voksne deltakere med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Voksne deltakere med metastatisk pankreasadenokarsinom vil motta testprodukt (TP) og referanseprodukt (RP) Onivyde i tråd med godkjent indikasjon.
Rekkefølgen de mottar dem i avhenger av gruppen de er tilfeldig tildelt, dette vil bli referert til som crossover-fasen.
Gjennomsnittlig studievarighet for hver deltaker frem til slutten av crossover-fasen er beregnet til å være omtrent 3 måneder.
Etter fullføring av crossover-fasen vil deltakere som etter etterforskerens mening vil ha nytte av behandlingen tilbys å gå inn i forlengelsesfasen hvor de vil motta den kommersielle Onivyde (RP) frem til sykdomsprogresjon, abstinens, uakseptabel toksisitet eller død.
Metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen er en kreft som har spredt seg (metastasert) utover området av bukspyttkjertelen til andre organer i kroppen.
Onivyde er godkjent for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling, i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Frankston, Australia
- Peninsula and Southeast Oncology - Frankston Private Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut BERGONIE Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike
- CHU La Miletrie
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italia
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Torrette, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
Verona, Italia
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora Da Oliveira - Hso-Epe
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- CHUAC Hospital Teresa Herrera
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Spania
- Instituto Oncologico Dr Rosell Lor
-
Lleida, Spania
- Hospital Universitari de Lleida Arnaud de Villanova
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud
-
Madrid, Spania
- Md Anserson Cancer Center
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela -Chus
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Caritasklinikum Saarbruecken St Theresia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Mav Korhaz Es Kozponti Rendelointezet
-
Gyöngyös, Ungarn
- Clinexpert Kft Fázis I. Vizsgálóhely
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Deltakere med en første diagnose av progressiv metastatisk sykdom
- Deltakere med bekreftet diagnose av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen med sykdomsprogresjon etter gemcitabin-basert terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
- Tilstrekkelige hematologiske parametere
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig koagulasjon
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater
- Elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikante funn
- Deltakere infisert med kontrollert humant immunsviktvirus (HIV)
- Mannlige og kvinnelige deltakere: Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kun lokalisert avansert sykdom.
- Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene.
- Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon, diaré > grad 1, malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmobstruksjon.
- Samtidige sykdommer som vil være en relativ kontraindikasjon for deltakelse i forsøk som aktiv hjerte- eller leversykdom
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen
- Nevroendokrin svulst (karsinoid, øycelle) eller acinar bukspyttkjertelkarsinom
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier.
- Eksponering for et ikke-liposomalt irinotekan- eller SN-38-basert regime innen 4 uker før randomisering, eller eksponering for Onivyde eller andre irinotekanbaserte liposomale produkter innen 6 uker før randomisering
- Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før randomisering
- Deltakere som har fått en levende vaksine innen 4 uker før randomisering.
- Bruk av sterke CYP3A-hemmere eller induktorer, eller sterke inhibitorer av UGT1A1.
- Utredningsterapi administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før studieintervensjon på syklus 1 dag 1
- Kjent lav eller fraværende dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet.
- Homozygot for UGT1A1*28-allelen.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Onivyde-injeksjon, andre liposomale produkter eller komponenter av 5-FU eller LV
- Tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner skissert i kontraindikasjoner eller advarsler og forholdsregler i IB for Onivyde, eller i forskrivningsinformasjonen for 5-FU eller LV.
- Deltakere som etter etterforskerens mening har symptomer eller tegn som tyder på klinisk uakseptabel forverring av primærsykdommen på tidspunktet for screening
- Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en deltakers evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens RT: Referanseprodukt etterfulgt av testprodukt
Syklus 1 (Crossover fase) Dag 1: Én dose Onivyde® referanseprodukt + 5-FU/LV. Syklus 1 (Crossover fase) Dag 15: Én dose Onivyde testprodukt + 5-FU/LV Syklus 2 og utover (forlengelsesfase): Deltakere som velger å fortsette behandlingen etter syklus 1 vil motta Onivyde® referanseprodukt på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med 5-FU/LV |
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 15 (Crossover fase) og fra syklus 2 og utover på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus (forlengelsesfase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 Dag 15 (Crossover fase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 1 (Crossover fase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 1 (overgangsfase) og fra syklus 2 og utover på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus (forlengelsesfase)
Andre navn:
LV 400 mg/m2 intravenøst over 30 minutter, på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
5-FU 2400 mg/m2 intravenøst over 46 timer, på dag 1 og dag 15 hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens TR: Testprodukt etterfulgt av referanseprodukt
Syklus 1 (Crossover-fase) Dag 1: En dose Onivyde Testprodukt + 5-FU/LV. Syklus 1 (Crossover fase) Dag 15: Én dose Onivyde® referanseprodukt + 5-FU/LV. Syklus 2 og utover (forlengelsesfase): Deltakere som velger å fortsette behandlingen etter syklus 1 vil motta Onivyde® Reference produkt på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med 5-FU/LV. |
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 15 (Crossover fase) og fra syklus 2 og utover på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus (forlengelsesfase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 Dag 15 (Crossover fase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 1 (Crossover fase)
Andre navn:
Onivyde 70 mg/m2 intravenøst over 90 minutter på syklus 1 dag 1 (overgangsfase) og fra syklus 2 og utover på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus (forlengelsesfase)
Andre navn:
LV 400 mg/m2 intravenøst over 30 minutter, på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
5-FU 2400 mg/m2 intravenøst over 46 timer, på dag 1 og dag 15 hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal (topp) plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) av innkapslet irinotekan for test i forhold til og referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t (AUC(0-t) av innkapslet irinotekan for test i forhold til referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-∞) av innkapslet irinotekan for test i forhold til referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal (topp) plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) av totalt irinotekan for test i forhold til referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t (AUC(0-t)) av totalt irinotekan for test i forhold til referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-∞)) av totalt irinotekan for test i forhold til referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av innkapslet og totalt irinotekan over 15 dager for hvert test- og referanseprodukt
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Tilsynelatende clearance av medikament fra plasma (CL) av innkapslet og totalt irinotekan for test- og referanseprodukter
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ) av innkapslet og totalt irinotekan for test- og referanseprodukter
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for innkapslet og totalt irinotekan for test- og referanseprodukter
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av innkapslet og totalt irinotekan for test- og referanseprodukter
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) behandlingsrelatert som fører til seponeringer eller død
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Inkludert behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
|
Andel deltakere med klinisk signifikante unormale verdier
Tidsramme: Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Det inkluderer klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
|
Crossover-fase (fra syklus 1 dag 1 til dag 28 og syklus 1 dag 29 (forhåndsdose))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Hematinikk
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyre
- Camptothecin
Andre studie-ID-numre
- D-FR-60010-015
- 2021-003264-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .