慢性静脈不全における能動的対受動的方法の有効性
2023年11月10日 更新者：Saliha Gürdal Karakelle、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
慢性静脈不全患者における能動的方法と受動的方法の有効性の比較
私たちの研究の目的は、CVI 患者における能動的実践と受動的実践の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
参加基準により静脈不全と診断され、心臓血管外科に応募したボランティアは、この研究に含まれます。
参加者は、「Research Randomizer」ウェブサイトを使用してランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 すべてのグループで、共通の評価プロトコルが患者に適用されます。
圧迫療法は最初のグループに適用されます。 2番目のグループには、圧迫療法に加えて積極的な治療が適用されます。 3 番目のグループには、圧迫療法に加えて受動的な治療が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Büyükçekmece
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Istanbul、Büyükçekmece、七面鳥、34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デュプレックス超音波検査による静脈不全の診断
- 静脈不全で使用される CEAP (Clinical-Etiological-Anatomic-Pathological) の分類は、C3-C4-C5-C6 です。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 未満
- トルコ語で書面および口頭でコミュニケーションをとる可能性
- 与えられた指示を理解する認知能力がある
除外基準:
- 深部静脈血栓症の存在
- 下肢に4cmを超える潰瘍または開放熱傷
- 感染性潰瘍の存在
- 心肺機能不全
- 整形外科、リウマチ、または神経学的合併症により、下肢の運動が制限される
- 処方薬の使用を必要とする精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：圧縮グループ
定期的な圧迫療法が行われます。
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圧迫療法は、四層圧迫包帯と圧迫ストッキングの形で患者に適用される治療法です。
四層圧迫包帯は、4種類の包帯を必要とする治療です。
圧縮ストッキングは、さまざまな張力と長さの弾性ストックです。
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実験的：アクティブなグループ
運動訓練が行われます。
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圧迫療法は、四層圧迫包帯と圧迫ストッキングの形で患者に適用される治療法です。
四層圧迫包帯は、4種類の包帯を必要とする治療です。
圧縮ストッキングは、さまざまな張力と長さの弾性ストックです。
抵抗のない自転車エルゴメーターを使用した持久力トレーニング 自重を使用した筋力トレーニング 無抵抗の足首ポンピング エクササイズ
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実験的：パッシブグループ
マッサージと神経筋電気刺激が施されます。
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圧迫療法は、四層圧迫包帯と圧迫ストッキングの形で患者に適用される治療法です。
四層圧迫包帯は、4種類の包帯を必要とする治療です。
圧縮ストッキングは、さまざまな張力と長さの弾性ストックです。
下肢の表面的および深いストロークと摩擦法を含む古典的なマッサージ。
30 ～ 85 Hz の周波数の対称二相性電流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円周測定
時間枠：8 週間でのベースライン円周からの変化。
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浮腫を評価するために、周囲測定を4cm間隔で記録する。
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8 週間でのベースライン円周からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、安静/活動/夜間の痛みのレベルを測定します。
患者は 10 点満点で痛みの状態を評価するよう求められ、高いスコアは痛みと正の相関があります。
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評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：評価は、ベースライン時および 8 週目に実施されます。
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臨床的重症度は、Venous Clinical Severity Score (VCSS) によって測定されます。VCSS はその後、経時的および治療に応じた疾患重症度の変化に対応する評価手段として開発されました。合計スコアは少なくとも 0 であり、最大でもあります。 30、そして低いスコアは深刻な臨床状態と正の相関があります。
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評価は、ベースライン時および 8 週目に実施されます。
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ハンドヘルド動力計
時間枠：評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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腓腹筋と前脛骨筋の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
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評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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6分間歩行テスト
時間枠：評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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機能的能力は、6分間の歩行テストで評価されます。
6 分間ウォーキング テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
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評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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10メートル歩行テスト
時間枠：評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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歩行速度は10メートル歩行テストで評価されます。
10 メートル歩行テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。
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評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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慢性静脈疾患の生活の質に関するアンケート (CIVIQ) 20
時間枠：評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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生活の質は、慢性静脈疾患の生活の質アンケート (CIVIQ) 20 で評価されます。
CIVIQ 20 は、特に慢性静脈不全患者向けの疾患関連の生活の質の評価フォームです。
合計スコアは 0 以上 100 以下で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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評価は、ベースライン時と 8 週間で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2022年12月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。