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Efficacité des méthodes actives versus passives dans l'insuffisance veineuse chronique

10 novembre 2023 mis à jour par: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparaison de l'efficacité des méthodes actives et passives chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique

Le but de notre étude était de comparer l'efficacité des pratiques actives et passives chez les patients atteints d'IVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires qui ont été diagnostiqués avec une insuffisance veineuse selon les critères d'inclusion, qui ont postulé au service de chirurgie cardiovasculaire seront inclus dans cette étude.

Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes en utilisant le site Web "Research Randomizer". Dans tous les groupes, un protocole d'évaluation commun sera appliqué aux patients.

La thérapie de compression sera appliquée au premier groupe. Un traitement actif en plus de la thérapie de compression sera appliqué au deuxième groupe. Un traitement passif en plus de la thérapie de compression sera appliqué au troisième groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Turquie, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insuffisance veineuse par échographie duplex
  • La classification du CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) utilisé dans l'insuffisance veineuse est C3-C4-C5-C6
  • L'indice cheville-bras (IPS) est inférieur à 0,7
  • Possibilité de communiquer à l'écrit et à l'oral en turc
  • Avoir un niveau de capacité cognitive pour comprendre les instructions données

Critère d'exclusion:

  • Présence de thrombose veineuse profonde
  • Ulcération ou brûlure ouverte au membre inférieur de plus de 4 cm
  • Présence d'ulcération infectée
  • Insuffisance cardiorespiratoire
  • Les comorbidités orthopédiques, rhumatologiques ou neurologiques limitent l'exercice du membre inférieur
  • Présence d'une maladie psychiatrique nécessitant l'utilisation de médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de compression
Une thérapie de compression de routine sera administrée.
Autre: Thérapie par compression
La thérapie par compression est un traitement appliqué aux patients sous la forme d'un bandage de compression à quatre couches et d'un bas de compression. Le bandage de compression à quatre couches est un traitement qui nécessite quatre types de bandages différents. Le bas de compression est un stock élastique avec différentes tensions et longueurs.
Expérimental: Groupe actif
Un entraînement physique sera administré.
Autre: Thérapie par compression
La thérapie par compression est un traitement appliqué aux patients sous la forme d'un bandage de compression à quatre couches et d'un bas de compression. Le bandage de compression à quatre couches est un traitement qui nécessite quatre types de bandages différents. Le bas de compression est un stock élastique avec différentes tensions et longueurs.
Autre: Entraînement à l'exercice
Entraînement d'endurance avec un vélo ergomètre sans résistance Entraînement de force avec le poids du corps Exercices de pompage de la cheville sans résistance
Expérimental: Groupe passif
Des massages et une stimulation électrique neuromusculaire seront administrés.
Autre: Thérapie par compression
La thérapie par compression est un traitement appliqué aux patients sous la forme d'un bandage de compression à quatre couches et d'un bas de compression. Le bandage de compression à quatre couches est un traitement qui nécessite quatre types de bandages différents. Le bas de compression est un stock élastique avec différentes tensions et longueurs.
Autre: Massage
Massage classique comprenant des méthodes d'effleurages superficiels et profonds et de friction pour le membre inférieur.
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire
Courant biphasique symétrique à une fréquence de 30-85 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de circonférence
Délai: Changement par rapport aux circonférences de base à 8 semaines.
Les mesures de la circonférence seront enregistrées à des intervalles de 4 cm pour évaluer l'œdème.
Changement par rapport aux circonférences de base à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Les niveaux de douleur ressentie repos/activité/nuit seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à évaluer leur état de douleur avec une échelle de 10 points et les scores élevés sont positivement corrélés avec la douleur.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
La gravité clinique sera mesurée par le Venous Clinical Severity Score (VCSS). Le VCSS a ensuite été développé comme un instrument d'évaluation qui répondrait aux changements de la gravité de la maladie au fil du temps et en réponse au traitement. Le score total est d'au moins 0 et d'au plus 30, et les scores faibles sont positivement corrélés avec l'état clinique sévère.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Dynamomètre portatif
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
La force musculaire des muscles gastrocnémien et tibial antérieur sera évaluée à l'aide du dynamomètre portatif.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Test de marche de 6 minutes
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
La capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Test de marche de 10 mètres
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
La vitesse de marche sera évaluée avec le test de marche de 10 mètres. Le test de marche de 10 mètres est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ) 20
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 est un formulaire d'évaluation de la qualité de vie liée à la maladie, spécialement destiné aux patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique. Le score total est d'au moins 0 et d'au plus 100, et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
L'évaluation sera effectuée au départ et à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99984023-302.14.68-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance veineuse chronique

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