Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktive versus passive metoder ved kronisk venøs insufficiens

10. november 2023 opdateret af: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning af effektiviteten af ​​aktive versus passive metoder hos patienter med kronisk venøs insufficiens

Målet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​aktiv og passiv praksis hos patienter med CVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, som er blevet diagnosticeret med venøs insufficiens i henhold til inklusionskriterierne, og som søgte til hjerte-kar-kirurgisk afdeling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 3 grupper ved hjælp af 'Research Randomizer' hjemmesiden. I alle grupper vil en fælles evalueringsprotokol blive anvendt på patienterne.

Kompressionsterapi vil blive anvendt til den første gruppe. Aktiv behandling ud over kompressionsterapi vil blive anvendt til den anden gruppe. Passiv behandling ud over kompressionsterapi vil blive anvendt til den tredje gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af venøs insufficiens med duplex ultralyd
  • Klassificering af CEAP (klinisk-ætiologisk-anatomisk-patologisk) anvendt ved venøs insufficiens er C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial indeks (ABI) er mindre end 0,7
  • Mulighed for at kommunikere skriftligt og mundtligt på tyrkisk
  • Har et niveau af kognitiv evne til at forstå de givne instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dyb venetrombose
  • Sår eller åbent forbrændingssår i underekstremiteten større end 4 cm
  • Tilstedeværelse af inficeret ulceration
  • Kardiorespiratorisk insufficiens
  • Ortopædiske, reumatologiske eller neurologiske følgesygdomme begrænser træningen i underekstremiteten
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom, der kræver brug af ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe
Rutinemæssig kompressionsterapi vil blive givet.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Der vil blive givet træning.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Andet: Motionstræning
Udholdenhedstræning med et modstandsfrit cykelergometer Styrketræning med kropsvægt Ikke-modstandsdygtige ankelpumpeøvelser
Eksperimentel: Passiv gruppe
Massage og neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive administreret.
Andet: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi er en behandling, der anvendes til patienter i form af firelags kompressionsbandage og kompressionsstrømpe. Firelags kompressionsbandage er en behandling, der kræver fire forskellige typer bandager. Kompressionsstrømpen er en elastisk strømpe med forskellige spændinger og længder.
Andet: Massage
Klassisk massage inklusiv overfladisk og dyb strøg og friktionsmetoder til underekstremiteten.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Symmetrisk bifasisk strøm ved en frekvens på 30-85 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkredsmål
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds ved 8 uger.
Omkredsmålinger vil blive registreret med 4 cm intervaller for at vurdere til ødem.
Ændring fra baseline omkreds ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Niveauerne af smertefølt hvile/aktivitet/nat vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smertestatus med en 10-punkts skala, og høje scores er positivt korreleret med smerte.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS blev efterfølgende udviklet som et evaluerende instrument, der ville reagere på ændringer i sygdommens sværhedsgrad over tid og som reaktion på behandling. Den samlede score er mindst 0 og højst 30, og de lave scores er positivt korreleret med den alvorlige kliniske tilstand.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Muskelstyrken af ​​gastrocnemius og tibialis anterior muskler vil blive evalueret ved hjælp af det håndholdte dynamometer.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
6-minutters gåtest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten. 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
10 meter gåtest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Gåhastigheden vil blive evalueret med 10-meter gåtesten. 10-meter gangtest bruges til at vurdere ganghastighed i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Livskvalitet vil blive evalueret med Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 er et sygdomsrelateret livskvalitetsvurderingsskema specielt til patienter med kronisk venøs insufficiens. Den samlede score er mindst 0 og højst 100, og de højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurdering vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99984023-302.14.68-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Kompressionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner