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Eficácia de Métodos Ativos Versus Passivos na Insuficiência Venosa Crônica

10 de novembro de 2023 atualizado por: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparação da Eficácia de Métodos Ativos Versus Passivos em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficácia das práticas ativas e passivas em pacientes com IVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos neste estudo os voluntários que tenham sido diagnosticados com insuficiência venosa de acordo com os critérios de inclusão, que se candidataram ao Departamento de Cirurgia Cardiovascular.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos usando o site 'Research Randomizer'. Em todos os grupos será aplicado um protocolo de avaliação comum aos pacientes.

A terapia de compressão será aplicada ao primeiro grupo. O tratamento ativo, além da terapia de compressão, será aplicado ao segundo grupo. O tratamento passivo, além da terapia de compressão, será aplicado ao terceiro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Peru, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência venosa com ultrassonografia duplex
  • A classificação CEAP (Clínica-Etiológica-Anatomo-Patológica) utilizada na insuficiência venosa é C3-C4-C5-C6
  • O índice tornozelo-braquial (ITB) é inferior a 0,7
  • Possibilidade de se comunicar por escrito e verbalmente em turco
  • Ter um nível de capacidade cognitiva para entender as instruções dadas

Critério de exclusão:

  • Presença de trombose venosa profunda
  • Ulceração ou queimadura aberta na extremidade inferior maior que 4 cm
  • Presença de ulceração infectada
  • Insuficiência cardiorrespiratória
  • Comorbidades ortopédicas, reumatológicas ou neurológicas restringem o exercício na extremidade inferior
  • Presença de doença psiquiátrica que exija o uso de medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de compactação
A terapia de compressão de rotina será administrada.
Outro: Terapia de Compressão
A terapia de compressão é um tratamento aplicado a pacientes na forma de bandagem de compressão de quatro camadas e meia de compressão. A bandagem de compressão de quatro camadas é um tratamento que requer quatro tipos diferentes de bandagens. A meia de compressão é um estoque elástico com várias tensões e comprimentos.
Experimental: Grupo ativo
O treinamento físico será administrado.
Outro: Terapia de Compressão
A terapia de compressão é um tratamento aplicado a pacientes na forma de bandagem de compressão de quatro camadas e meia de compressão. A bandagem de compressão de quatro camadas é um tratamento que requer quatro tipos diferentes de bandagens. A meia de compressão é um estoque elástico com várias tensões e comprimentos.
Outro: Treino de exercícios
Treinamento de resistência com bicicleta ergométrica sem resistência Treinamento de força com peso corporal Exercícios de bombeamento de tornozelo sem resistência
Experimental: Grupo Passivo
Massagem e estimulação elétrica neuromuscular serão administradas.
Outro: Terapia de Compressão
A terapia de compressão é um tratamento aplicado a pacientes na forma de bandagem de compressão de quatro camadas e meia de compressão. A bandagem de compressão de quatro camadas é um tratamento que requer quatro tipos diferentes de bandagens. A meia de compressão é um estoque elástico com várias tensões e comprimentos.
Outro: Massagem
Massagem clássica incluindo acariciar superficial e profundamente e métodos de fricção para a extremidade inferior.
Outro: Estimulação Elétrica Neuromuscular
Corrente bifásica simétrica a uma frequência de 30-85 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de circunferência
Prazo: Alteração das circunferências da linha de base em 8 semanas.
As medidas de circunferência serão registradas em intervalos de 4 cm para avaliar o edema.
Alteração das circunferências da linha de base em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
Os níveis de dor sentida em repouso/atividade/noite serão mensurados por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes serão solicitados a avaliar seu estado de dor com uma escala de 10 pontos e pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a dor.
A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base tat e em 8 semanas.
A gravidade clínica será medida pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS). O VCSS foi posteriormente desenvolvido como um instrumento de avaliação que responderia às mudanças na gravidade da doença ao longo do tempo e em resposta ao tratamento. A pontuação total é de pelo menos 0 e no máximo 30, sendo que os escores baixos se correlacionam positivamente com o quadro clínico grave.
A avaliação será realizada na linha de base tat e em 8 semanas.
Dinamômetro portátil
Prazo: A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
A força muscular dos músculos gastrocnêmio e tibial anterior será avaliada por meio do dinamômetro portátil.
A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
A capacidade funcional será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos. O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
A velocidade de caminhada será avaliada com o teste de caminhada de 10 metros. O teste de caminhada de 10 metros é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
Questionário de Qualidade de Vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ) 20
Prazo: A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida em Doença Venosa Crônica (CIVIQ) 20. O CIVIQ 20 é um formulário de avaliação da qualidade de vida relacionada à doença especialmente para pacientes com insuficiência venosa crônica. O escore total é de no mínimo 0 e no máximo 100, sendo que os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
A avaliação será realizada no início e em 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99984023-302.14.68-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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