Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktiva kontra passiva metoder vid kronisk venös insufficiens

10 november 2023 uppdaterad av: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Jämförelse av effekten av aktiva kontra passiva metoder hos patienter med kronisk venös insufficiens

Syftet med vår studie var att jämföra effektiviteten av aktiva och passiva metoder hos patienter med CVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga som har diagnostiserats med venös insufficiens enligt inklusionskriterierna, som ansökt till kardiovaskulär kirurgi kommer att inkluderas i denna studie.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 3 grupper med hjälp av 'Research Randomizer'-webbplatsen. I alla grupper kommer ett gemensamt utvärderingsprotokoll att tillämpas på patienterna.

Kompressionsterapi kommer att tillämpas på den första gruppen. Aktiv behandling utöver kompressionsterapi kommer att tillämpas på den andra gruppen. Passiv behandling utöver kompressionsterapi kommer att tillämpas på den tredje gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkon, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av venös insufficiens med duplex ultraljud
  • Klassificering av CEAP (klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk) som används vid venös insufficiens är C3-C4-C5-C6
  • Ankel-brachial index (ABI) är mindre än 0,7
  • Möjlighet att kommunicera i tal och skrift på turkiska
  • Ha en nivå av kognitiv förmåga att förstå instruktionerna som ges

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av djup ventrombos
  • Sår eller öppen brännsår i nedre extremiteten större än 4 cm
  • Förekomst av infekterad sårbildning
  • Kardiorespiratorisk insufficiens
  • Ortopediska, reumatologiska eller neurologiska komorbiditeter hämmar träningen i nedre extremiteten
  • Förekomst av en psykiatrisk sjukdom som kräver användning av receptbelagda läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsgrupp
Rutinmässig kompressionsterapi kommer att ges.
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.
Experimentell: Aktiv grupp
Träningsträning kommer att ges.
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.
Övrig: Träningsträning
Uthållighetsträning med en motståndsfri cykelergometer Styrketräning med kroppsvikt Omotståndsfria ankelpumpningsövningar
Experimentell: Passiv grupp
Massage och neuromuskulär elektrisk stimulering kommer att administreras.
Övrig: Kompressionsterapi
Kompressionsterapi är en behandling som appliceras på patienter i form av fyralagers kompressionsbandage och kompressionsstrumpa. Fyrskiktskompressionsbandage är en behandling som kräver fyra olika typer av bandage. Kompressionsstrumpan är en elastisk stock med olika spänningar och längder.
Övrig: Massage
Klassisk massage inklusive ytliga och djupa stryknings- och friktionsmetoder för nedre extremiteten.
Övrig: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Symmetrisk bifasisk ström vid en frekvens på 30-85 Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omkretsmått
Tidsram: Ändring från baslinjens omkrets vid 8 veckor.
Omkretsmätningar kommer att registreras med 4 cm intervaller för att utvärderas till ödem.
Ändring från baslinjens omkrets vid 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Nivåerna av smärta som känns vila/aktivitet/natt kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärtstatus med en 10-gradig skala och höga poäng är positivt korrelerade med smärta.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS utvecklades därefter som ett utvärderingsinstrument som skulle vara känsligt för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad över tid och som svar på behandling. Den totala poängen är minst 0 och högst 30, och de låga poängen är positivt korrelerade med det svåra kliniska tillståndet.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Handhållen dynamometer
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Muskelstyrkan hos gastrocnemius och tibialis anterior kommer att utvärderas med hjälp av handdynamometern.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
6-minuters gångtest
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Funktionskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet. 6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt ansträngningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
10-meters gångtest
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Gånghastigheten kommer att utvärderas med 10-meters gångtestet. 10-meters gångtest används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Enkät om livskvalitet för kroniska vener (CIVIQ) 20
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.
Livskvalitet kommer att utvärderas med Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 är ett sjukdomsrelaterat livskvalitetsutvärderingsformulär speciellt för patienter med kronisk venös insufficiens. Den totala poängen är minst 0 och högst 100, och de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99984023-302.14.68-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på Kompressionsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera