Effekten av aktive versus passive metoder ved kronisk venøs insuffisiens
10. november 2023 oppdatert av: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Sammenligning av effekten av aktive versus passive metoder hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens
Målet med vår studie var å sammenligne effektiviteten av aktiv og passiv praksis hos pasienter med CVI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige som har blitt diagnostisert med venøs insuffisiens i henhold til inklusjonskriteriene, som søkte til kardiovaskulær kirurgisk avdeling vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 3 grupper ved å bruke nettstedet 'Research Randomizer'. I alle grupper vil en felles utredningsprotokoll bli lagt til grunn for pasientene.
Kompresjonsterapi vil bli brukt på den første gruppen. Aktiv behandling i tillegg til kompresjonsterapi vil bli brukt på den andre gruppen. Passiv behandling i tillegg til kompresjonsterapi vil bli brukt på den tredje gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av venøs insuffisiens med dupleks ultralyd
- Klassifisering av CEAP (klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk) brukt ved venøs insuffisiens er C3-C4-C5-C6
- Ankel-brachial indeks (ABI) er mindre enn 0,7
- Mulighet for å kommunisere skriftlig og muntlig på tyrkisk
- Ha et nivå av kognitiv evne til å forstå instruksjonene som gis
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose
- Sårdannelse eller åpent brannsår i nedre ekstremitet større enn 4 cm
- Tilstedeværelse av infisert sårdannelse
- Kardiorespiratorisk insuffisiens
- Ortopediske, revmatologiske eller nevrologiske komorbiditeter begrenser treningen i underekstremiteten
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk sykdom som krever bruk av foreskrevne medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompresjonsgruppe
Rutinemessig kompresjonsterapi vil bli administrert.
|
Kompresjonsterapi er en behandling som brukes på pasienter i form av firelags kompresjonsbandasje og kompresjonsstrømpe.
Firelags kompresjonsbandasje er en behandling som krever fire forskjellige typer bandasjer.
Kompresjonsstrømpen er en elastisk stokk med ulik spenning og lengde.
|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Trening vil bli gitt.
|
Kompresjonsterapi er en behandling som brukes på pasienter i form av firelags kompresjonsbandasje og kompresjonsstrømpe.
Firelags kompresjonsbandasje er en behandling som krever fire forskjellige typer bandasjer.
Kompresjonsstrømpen er en elastisk stokk med ulik spenning og lengde.
Utholdenhetstrening med motstandsfritt sykkelergometer Styrketrening med kroppsvekt Ikke-motstandsdyktige ankelpumpeøvelser
|
|
Eksperimentell: Passiv gruppe
Massasje og nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli administrert.
|
Kompresjonsterapi er en behandling som brukes på pasienter i form av firelags kompresjonsbandasje og kompresjonsstrømpe.
Firelags kompresjonsbandasje er en behandling som krever fire forskjellige typer bandasjer.
Kompresjonsstrømpen er en elastisk stokk med ulik spenning og lengde.
Klassisk massasje inkludert overfladiske og dype stryke- og friksjonsmetoder for underekstremiteten.
Symmetrisk bifasisk strøm ved en frekvens på 30-85 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: Endring fra baseline omkrets ved 8 uker.
|
Omkretsmålinger vil bli registrert med 4 cm intervaller for å vurdere til ødem.
|
Endring fra baseline omkrets ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Nivåene av smertefølt hvile/aktivitet/natt vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Pasienter vil bli bedt om å evaluere smertestatusen sin med en 10-punkts skala og høye skårer er positivt korrelert med smerte.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS ble senere utviklet som et evalueringsinstrument som ville være responsivt på endringer i sykdommens alvorlighetsgrad over tid og som respons på behandling. Den totale poengsummen er minst 0 og maksimalt 30, og de lave skårene er positivt korrelert med den alvorlige kliniske tilstanden.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Muskelstyrken til gastrocnemius og tibialis anterior muskler vil bli evaluert ved hjelp av det håndholdte dynamometeret.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest.
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
|
10-meters gangprøve
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Ganghastighet vil bli evaluert med 10-meters gangtest.
10-meters gangtest brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort distanse.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
|
Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Livskvalitet vil bli evaluert med Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 er et sykdomsrelatert livskvalitetsvurderingsskjema spesielt for pasienter med kronisk venøs insuffisiens.
Totalskåren er minst 0 og høyst 100, og de høyere skårene indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdering vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99984023-302.14.68-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .